原创力文档- 1、本文档共50页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
2025年执业药师之《药事管理与法规》通关练习题和答案
第一部分单选题(50题)
1、受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家食品药品监督管理局药品审评中心
C.国家食品药品监督管理局药品评价中心
D.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
【答案】：D
【解析】本题主要考查各药品相关机构的职责。A选项，中国食品药品检定研究院是国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，主要承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作，并不负责对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查，所以A项错误。B选项，国家食品药品监督管理局药品审评中心主要负责对药品注册申请进行技术审评，为药品注册提供技术支持，并非实施对取得认证证书企业的跟踪检查和监督抽查，所以B项错误。C选项，国家食品药品监督管理局药品评价中心主要负责药品、医疗器械产品不良反应监测工作，开展药品、医疗器械的安全性再评价工作等，不涉及对取得认证证书企业的跟踪检查和监督抽查职责，所以C项错误。D选项，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心受国家食品药品监督管理委托，承担药品、医疗器械、化妆品质量管理规范认证工作，其中就包括对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查，所以D项正确。综上，答案选D。
2、2017年1月21日,国务院发布《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发(2017)7号),其中取消了互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)行政许可事项。2017年9月29日,《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发(2017)46号)发布,决定取消互联网药品交易服务企业(第三方平台)审批的行政许可事项。2017年11月1日,国家食品药品监合管理总局发布《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器极交易监管工作的通知》(食药监办法(2017)144号),就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作,做好相关事中事后监督管理措施的衔接工作,作出了明确规定。
A.按假药论处的药品
B.合法药品
C.需要重新补办批准文号的不能定性的药品
D.只能在乙医院调剂使用的医疗机构制剂
【答案】：A
【解析】本题主要围绕互联网药品相关政策及四个不同类型药品选项展开。选项B“合法药品”，在正常情况下，合法药品是经过正规审批流程，符合药品管理相关法规要求可以在市场合法流通的药品。2017年国家一系列取消互联网药品交易服务企业审批行政许可事项的政策是为了优化市场环境、加强监管衔接，但合法药品依旧遵循既定法规规则，与题目所涉及的按假药论处等情况不符，故B选项错误。选项C“需要重新补办批准文号的不能定性的药品”，这类药品情况是由于文号相关问题存在不确定性，需要重新补办文号来明确其合法性。它和按假药论处有着本质区别，按假药论处是有明确的法规界定情况，而此选项强调的是文号补办及不确定性，与题目要求的按假药论处不相关，所以C选项错误。选项D“只能在乙医院调剂使用的医疗机构制剂”，医疗机构制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，其使用范围受到严格限制，只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，甚至有的只能在特定医院调剂使用。这是医疗机构制剂的正常使用规则，并非按假药论处的情形，所以D选项错误。选项A“按假药论处的药品”，在药品管理法规中，对于按假药论处有明确的界定和规定。虽然题干中未明确给出按假药论处的详细信息，但从题目整体设置及选项逻辑来看，题目意在考查对按假药论处这一概念的理解和区分，与其他几个选项所代表的正常合法或有特定规则的药品情况不同，所以正确答案为A选项。综上，本题答案选A。
3、根据《药品广告审查办法》，下列叙述错误的是（）
A.申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜
B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关
C.非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，无需产告审查
D.县级以上工商行政管理部门是药品广告的审查管理机关
【答案】：D
【解析】本题可根据《药品广告审查办法》的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A：在药品广告批准文号申办过程中，申请人在符合规定的情况下，是可以委托代办人来代办申办事宜的，所以该选项叙述正确。选项B：依据《药品广告审查办法》，省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担着药品广告审查的职责，是药品广告审查机关，此选项叙述无误。选项C：对于非处方药，若仅宣传药品名称（包含药品通用名称和药品商品名称），按照规定是无需进行广告审查的，该选项说法正确。选项D：根据相关规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门才是药品广告的审查管理机关，而县级以上工商行政管理部门主要负责药品广告的监督检查工作，并非
文档评论（0）