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2025年执业药师之《药事管理与法规》经典例题
第一部分单选题(50题)
1、甲药店经营品种包括含麻黄碱类复方制剂(单位剂量麻黄碱类药物含量为40mg),其药品包装、标签和说明书上印制有红色OTC专有标识。此药品系由国内乙药品生产企业生产的。甲药店发现某患者多次大量、购买该药品,向药品监督管理部门和公安机关报告。经查实,此人正在加工、提炼制毒物品制造毒品。另外,药品监督管理部门也认定乙药品生产企业生产的上述麻黄碱类复方制剂包装标识违法。
A.属于甲类非处方药
B.消费者可以自行判断购买和使用
C.该药属于必须凭处方销售的处方药
D.一次销售不得超过2个最小包装
【答案】:C
【解析】本题主要考查含麻黄碱类复方制剂的药品类别及销售管理相关知识。分析选项A甲类非处方药的包装、标签和说明书上应印制红色OTC专有标识,仅从题干“药品包装、标签和说明书上印制有红色OTC专有标识”不能直接认定其就是甲类非处方药。因为含麻黄碱类复方制剂有特殊规定,单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg的含麻黄碱类复方制剂,列入必须凭处方销售的处方药管理,所以不能简单根据标识判断为甲类非处方药,选项A错误。分析选项B消费者自行判断购买和使用的药品通常是非处方药。但对于单位剂量麻黄碱类药物含量为40mg的含麻黄碱类复方制剂,其属于必须凭处方销售的处方药,消费者不能自行判断购买和使用,必须凭借医生开具的处方才能购买,选项B错误。分析选项C根据相关规定,单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg的含麻黄碱类复方制剂,列入必须凭处方销售的处方药管理。本题中该含麻黄碱类复方制剂单位剂量麻黄碱类药物含量为40mg,所以该药属于必须凭处方销售的处方药,选项C正确。分析选项D一次销售不得超过2个最小包装是针对按非处方药管理的含麻黄碱类复方制剂的规定。而本题中的含麻黄碱类复方制剂属于必须凭处方销售的处方药,不适用此规定,选项D错误。综上,答案是C。
2、某市食品药品监督管理局接到举报,反映该市甲兽药店销售人用药品。市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实,兽药店所经营的人用药品达30余种,货值金额5000元,主要是非处方药,部分药品已销售,销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》,无《药品经营许可证》。
A.甲兽药店经营人用药品,应以无证经营药品论处
B.甲兽药店经营人用药品,应以销售假劣药品论处
C.销售的药品主要是非处方药,甲兽药店有权经营
D.本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处,不应当由当地药品监督管理部门查处
【答案】:A
【解析】本题可根据《药品经营许可证》相关规定以及各违法行为的认定和管理部门职责来逐一分析每个选项。选项A《药品管理法》规定,从事药品经营活动,应当取得药品经营许可证。在本案例中,甲兽药店有《兽药经营许可证》,但无《药品经营许可证》却经营人用药品,这种行为符合无证经营药品的情形,应以无证经营药品论处,所以选项A正确。选项B判断是否应以销售假劣药品论处,关键在于药品本身是否为假劣药品。题干中并未提及这些人用药品是假劣药品相关内容,不能因为甲兽药店无证经营人用药品就认定是销售假劣药品,所以选项B错误。选项C经营药品必须具备《药品经营许可证》,无论经营的是非处方药还是处方药。甲兽药店没有《药品经营许可证》,即便销售的主要是非处方药,也无权经营人用药品,所以选项C错误。选项D依据相关规定,药品监督管理部门负责对药品经营活动进行监管。甲兽药店经营人用药品这一行为属于药品经营活动范畴,应当由当地药品监督管理部门查处,而非当地兽药管理部门,所以选项D错误。综上,正确答案是A。
3、根据《药品经营质量管理规范》,药品零售企业无须分开存放的药品是
A.药品与非药品
B.内服.药与外服药
C.处方药与非处方药
D.进口药与国产药
【答案】:D
【解析】本题主要考查《药品经营质量管理规范》中关于药品零售企业药品存放的规定。各选项分析选项A:药品与非药品必须分开存放。因为药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病,有严格的质量和使用要求;而非药品不具备药品的功效和使用目的,将它们分开存放可以避免混淆,防止非药品被误当作药品使用,确保用药安全,所以该选项不符合题意。选项B:内服药与外服药需要分开存放。内服药是通过口服等方式进入人体内部起作用,而外服药主要用于体表等外部使用,它们的用药途径和适用部位不同。分开存放能避免因混淆而导致错误用药,保证患者用药的准确性和安全性,所以该选项不符合题意。选项C:处方药与非处方药应分开存放。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用,具有一定的使用风险;非处方药则不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用,相对安全性较高。分开存放便于管理和销售,保障患者合理用药,所
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