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2025年执业药师之《药事管理与法规》通关练习题和答案
第一部分单选题(50题)
1、新药证书号的格式为
A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号
B.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
C.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号
D.药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
【答案】：D
【解析】本题主要考查新药证书号的格式。选项A“国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号”，这是药品批准文号的格式，并非新药证书号格式，所以A选项错误。选项B“H(Z、S)+4位年号+4位顺序号”，此格式并不对应新药证书号，不符合要求，B选项错误。选项C“H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号”，也不是新药证书号的正确格式，C选项错误。选项D“药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号”，该格式符合新药证书号的规范，所以本题正确答案是D。
2、根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的进口药品，应当（）
A.按照假药予以处罚
B.按照劣药予以处罚
C.进行临床药学监测
D.撤销进口药品注册证
【答案】：D
【解析】本题考查《中华人民共和国药品管理法》中关于进口药品管理的相关规定。依据《中华人民共和国药品管理法》，对于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的进口药品，需要采取相应的管理措施以保障公众用药安全。选项A，按照假药予以处罚，假药通常是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品等情况，题干中描述的进口药品并非假药的定义范畴，所以A选项错误。选项B，按照劣药予以处罚，劣药一般是药品成份的含量不符合国家药品标准等情形，与题干中疗效不确、不良反应大等情况不对应，所以B选项错误。选项C，进行临床药学监测主要是对正常使用的药品在临床应用过程中进行监测等，对于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的进口药品，仅进行临床药学监测不能从根本上解决其对人体健康的危害，所以C选项错误。选项D，撤销进口药品注册证，当进口药品存在疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的情况时，撤销其进口药品注册证，可以阻止该药品继续进入我国市场，从源头上保障公众用药安全，所以D选项正确。综上，本题答案是D。
3、关于医疗用毒性药品定点生产、经营和使用的说法，错误的是
A.未取得药品监督管理部门毒性药品生产许可的企业，不得生产毒性药品
B.毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担
C.零售药店需要销售毒性药品的，需要具有毒性药品经营资格
D.医疗机构应当向经国家指定的A型肉毒毒素经销商采购A型肉毒毒素制剂
【答案】：D
【解析】本题可根据医疗用毒性药品定点生产、经营和使用的相关规定，对各选项逐一进行分析。A选项：根据规定，未取得药品监督管理部门毒性药品生产许可的企业，确实不得生产毒性药品。这是为了保证毒性药品的生产安全和质量可控，防止非法生产带来的风险，所以该选项说法正确。B选项：毒性药品的收购和经营有着严格的管理要求，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担，这有助于规范市场秩序，保障毒性药品在流通环节的安全，该选项说法正确。C选项：零售药店若要销售毒性药品，必须具备毒性药品经营资格，这是确保消费者用药安全的重要措施，防止毒性药品流入不具备销售和管理能力的渠道，该选项说法正确。D选项：医疗机构应当向经省级药品监督管理部门指定的A型肉毒毒素经销商采购A型肉毒毒素制剂，而非经国家指定的经销商，所以该选项说法错误。综上，答案选D。
4、已经超过药品有效期的应挂
A.绿色标牌
B.蓝色标牌
C.红色标牌
D.黄色标牌
【答案】：C
【解析】本题主要考查对不同药品状态对应悬挂标牌颜色的知识掌握。在药品管理中，为了清晰区分不同状态的药品，会使用不同颜色的标牌进行标识。选项A，绿色标牌通常用于表示合格药品，即处于正常有效期内、质量符合相关标准的药品，所以已经超过药品有效期的药品不能挂绿色标牌。选项B，在药品管理的标牌颜色体系中，一般不存在蓝色标牌用于特定药品状态标识，该选项不符合实际情况。选项C，红色标牌用于表示不合格药品。超过药品有效期的药品，其有效性和安全性可能无法得到保障，属于不合格药品的范畴，因此应挂红色标牌，该选项正确。选项D，黄色标牌通常用于表示待验药品，也就是还处于检验过程中，尚未确定是否合格的药品，并非针对超过有效期的药品，所以该选项错误。综上，答案选C。
5、《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括
A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的
B.对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的
C.对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的
D.对行政机关做的行政处分或其他人事不服的
【答案】：D
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