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2025年执业药师之《药事管理与法规》能力检测试卷
第一部分单选题(50题)
1、为规范药品零售环节经营行为，某地药品监督管理部门门对辖区内药品零售企业开展监督检查。检查发现
A.乙的计算机系统未有效拦截含特殊药品复方制剂超数量销售
B.乙配备的执业药师未严格履行处方审核职责
C.乙涉嫌将含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道
D.乙未对违规超量售出含麻黄碱类复方制剂发起药品追回
【答案】：D
【解析】本题聚焦于对药品零售企业监督检查中发现的问题，旨在考查考生对各违规行为严重性及相关法规要求的理解，以选出最符合题意的选项。选项A乙的计算机系统未有效拦截含特殊药品复方制剂超数量销售，此情况虽表明计算机系统存在缺陷，可能导致超量销售情况发生，但仅从这一点来看，只是在销售数量管控的技术层面出现问题，尚未造成实际的严重后果，相比之下，其危害性相对较小。选项B乙配备的执业药师未严格履行处方审核职责，这无疑违反了执业药师的职业规范和相关规定。不过，这种行为主要影响的是处方审核环节，其直接后果可能是不符合处方要求的药品被售出，但不一定会引发特别严重的社会危害，危害的直接性和严重性有待考量。选项C乙涉嫌将含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道，这是一种严重的违规行为，一旦查实，会对社会安全构成重大威胁。然而，这里使用的是“涉嫌”，意味着尚未有确凿证据证明该行为已经发生，存在不确定性。选项D乙未对违规超量售出含麻黄碱类复方制剂发起药品追回。含麻黄碱类复方制剂是受到严格监管的药品，违规超量售出本身就违反了相关规定，而企业有责任和义务对这种违规销售的药品进行追回，以避免可能对消费者健康造成的危害以及防止流入非法渠道。乙未发起药品追回，意味着这些违规超量售出的药品可能继续在市场上流通，对公众健康和社会安全构成直接且现实的威胁，其后果相对其他选项更为严重和紧迫。综上，最符合题意的是选项D。
2、负责药品通用名称命名的部门是
A.药典委员会
B.药品审批中心
C.药品评价中心
D.药品认证中心
【答案】：A
【解析】本题主要考查负责药品通用名称命名的部门。选项A，药典委员会的主要职责包括组织编制与修订《中国药典》及配套标准，负责药品通用名称命名等工作，所以该选项正确。选项B，药品审批中心主要承担药品注册现场检查、药品境外检查、药品生产环节有因检查、药品境外生产现场检查等工作，并不负责药品通用名称命名，故该选项错误。选项C，药品评价中心主要承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作，开展相关的方法研究、技术规范和标准制定等工作，与药品通用名称命名无关，所以该选项错误。选项D，药品认证中心主要开展药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的技术审查和认证工作，不涉及药品通用名称命名，因此该选项错误。综上，本题正确答案是A。
3、鲜用药材的保鲜方法不宜使用
A.冷藏
B.砂藏
C.保鲜剂
D.生物保鲜
【答案】：C
【解析】本题可根据鲜用药材保鲜方法的相关知识，对各选项进行逐一分析。选项A冷藏是一种常见且有效的保鲜方法。通过降低温度，可以抑制微生物的生长和繁殖，减缓药材内部的化学反应速度，从而延长鲜用药材的保鲜时间，故冷藏可用于鲜用药材的保鲜，A选项不符合题意。选项B砂藏是将鲜用药材埋在湿润的沙子中，沙子可以保持一定的湿度和温度，为药材创造一个相对稳定的保存环境，减少水分的散失，起到保鲜作用，所以砂藏也是鲜用药材可行的保鲜方法之一，B选项不符合题意。选项C保鲜剂通常是化学合成物质，使用保鲜剂可能会导致保鲜剂残留在药材中。在药用方面，残留的保鲜剂可能会对药材的质量和药效产生影响，甚至可能带来潜在的安全隐患，因此鲜用药材的保鲜方法不宜使用保鲜剂，C选项符合题意。选项D生物保鲜是利用生物制剂或生物技术来抑制微生物的生长，保持药材的新鲜度。这种方法具有天然、安全的特点，对药材的质量影响较小，是可以应用于鲜用药材保鲜的，D选项不符合题意。综上，答案选C。
4、主要目标细菌耐药率超过多少的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员
A.30%
B.40%
C.50%
D.60%
【答案】：A
【解析】本题考查对于抗菌药物细菌耐药率预警信息通报相关规定的知识点。在医疗机构对于抗菌药物的管理中，当主要目标细菌耐药率超过30%时，应当及时将预警信息通报本机构医务人员。所以本题正确答案选A。
5、生产者销售者喜爱产品中掺杂、掺假，以假充真，以此充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额二十万元以上不满五十万元的
A.处二年以上五年以下有七徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金
B.处二年以上五年以下有期徒刑，并处销售金额一倍以上三倍以下罚金
C.处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额一倍以上二倍以下罚金
D.处二年以上七年以下有期
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