2025年执业药师之《药事管理与法规》通关练习试题附答案详解（突破训练）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关练习试题

第一部分单选题(50题)

1、维护行政相对人的合法权益的原则是

A.依照法定的权限、范围、条件和程序

B.应当便民、高效、优质

C.公开、公平、公正

D.信赖保护原则

【答案】：C

【解析】本题考查维护行政相对人合法权益的原则。选项A依照法定的权限、范围、条件和程序，这体现的是依法行政原则。依法行政要求行政主体必须严格依照法律规定的权限、范围、条件和程序来行使行政权力，确保行政行为的合法性，但它并非专门针对维护行政相对人合法权益的核心原则。所以选项A不符合题意。选项B应当便民、高效、优质，这是行政效率和服务质量方面的要求，强调行政机关在履行职责过程中要方便群众办事，提高工作效率，提供优质的服务，但它并非维护行政相对人合法权益的根本原则。所以选项B不符合题意。选项C公开、公平、公正原则是维护行政相对人合法权益的重要原则。公开原则要求行政行为的依据、过程和结果等向社会公开，保障行政相对人的知情权；公平原则要求行政机关平等对待每一个行政相对人，不偏袒、不歧视；公正原则要求行政机关在作出行政行为时要客观、中立，合理行使自由裁量权。这些要求都有助于保障行政相对人的合法权益，确保行政权力在合法、合理的轨道上运行。所以选项C符合题意。选项D信赖保护原则主要是指行政相对人基于对行政机关的信赖而作出一定的行为，行政机关不得随意改变已生效的行政行为，如果因公共利益需要改变，应当对行政相对人给予合理补偿。它侧重于保护行政相对人的信赖利益，但不是维护行政相对人合法权益的一般性原则。所以选项D不符合题意。综上，本题正确答案是C。

2、药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。

A.刑事责任

B.行政责任

C.民事责任

D.行政处罚

【答案】：C

【解析】本题考查不同法律责任的区分。解题关键在于理解题干中不同情况所对应的法律责任种类。选项A分析刑事责任是指犯罪人因实施犯罪行为应当承担的法律责任。题干中明确指出“构成犯罪的，依法追究刑事责任”，而本题所问是“对受试对象造成损害的”情况，并非构成犯罪的情况，所以不需要承担刑事责任，A选项错误。选项B分析行政责任是指因违反行政法规定或因行政法规定而应承担的法律责任，一般是针对行政违法行为。题干中“责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”属于行政责任的范畴，但这是药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验受试对象这一违法行为本身所面临的责任，并非是对受试对象造成损害所承担的责任，B选项错误。选项C分析民事责任是民事主体对于自己因违反合同，不履行其他民事义务，或者侵害国家的、集体的财产，侵害他人的人身财产、人身权利所引起的法律后果，依法应当承担的民事法律责任。题干中“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”，这是典型的因对他人人身造成损害而承担的民事赔偿等责任，属于民事责任范畴，C选项正确。选项D分析行政处罚是指行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，以减损权益或者增加义务的方式予以惩戒的行为。题干中提到的“责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”属于行政处罚，但同样是针对药物临床试验机构违法开展试验这一行为，而非针对对受试对象造成损害这一情况，D选项错误。综上，本题正确答案是C。

3、根据《进口药材管理办法》，关于进口药材申请与审批的说法，错误的是

A.国家药品监督管理局委托省级药品监督管理部门实施首次进口药材审批

B.首次进口药材，应当按照规定取得进口药材批件后，向口岸药品监督管理部门办理备案

C.非首次进口药材，应当按照规定直接向口岸药品监督管理部门办理备案

D.国家药品监督管理局委托省级药品监督管理部门实施首次进口药材备案

【答案】：D

【解析】本题可根据《进口药材管理办法》的相关规定，对每个选项进行逐一分析，判断其正确性。选项A：国家药品监督管理局委托省级药品监督管理部门实施首次进口药材审批。这是符合《进口药材管理办法》规定的，省级药品监督管理部门在国家药监局的委托下，负责实施首次进口药材的审批工作，所以该选项说法正确。选项B：首次进口药材，应当按照规定取得进口药材批件后，向口岸药品监督管理部门办理备案。首次进口药材需要先经过审批取得批件，之后再到口岸药品监督管理部门进行备案，这是进口药材的正常流程，该选项说法正确。选项C：非首次进口药材，应当按照规定直接向口岸药品监督管理部门办理备案。对于非首次进口的药