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固体分散技术应注意的事项1.可能存在问题:形成类型、稳定性及溶剂残留等2.小试→大生产过程中:*载体类型选择及用量:PVP、PEG、EC等混合物;*制备工艺的选择:根据载体及药物性质;*加热温度及时间:大生产不同于小试,应有一定的保温时间;*干燥方法:真空减压常压,吸附后制粒干燥较佳;*老化:晶型的转化、结晶的长大→溶出度或释放度、AUC改变;*制粒时粘合剂溶剂的再溶解→析晶(大生产的制备时间一般小试)(五)制备工艺对药品质量
及稳定性的影响湿法制粒压片工艺(溶剂、温度、多晶型、粒子硬度等),该工艺的大生产与小试工艺参数可能存在较大的差异(粘合剂加入量、干燥温度和时间、药物
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