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“医疗器械不良事件”培训考试题及答案

一、单选题（每题2分，共30分）

1.医疗器械不良事件是指（）

A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.未经批准上市的医疗器械在使用中出现的不良情况

C.质量不合格的医疗器械在使用中出现的有害事件

D.医疗器械在储存过程中发生的损坏事件

答案：A

解析：医疗器械不良事件明确是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。B选项未经批准上市的医疗器械不在此定义范畴；C选项强调的是质量不合格，不符合定义中质量合格这一前提；D选项储存过程中的损坏事件并非使用过程中的有害事件，不属于医疗器械不良事件。

2.以下不属于严重伤害的是（）

A.危及生命

B.导致机体功能的永久性伤害

C.导致机体结构的永久性损伤

D.轻微的皮肤过敏

答案：D

解析：严重伤害包括危及生命、导致机体功能的永久性伤害、导致机体结构的永久性损伤等。而轻微的皮肤过敏通常不会造成严重后果，不属于严重伤害的范畴。

3.医疗器械不良事件报告的主要目的不包括（）

A.为医疗器械监督管理部门提供监管依据

B.减少医疗器械的使用

C.促进医疗器械的合理使用

D.推动医疗器械的安全性改进

答案：B

解析：医疗器械不良事件报告的目的是为医疗器械监督管理部门提供监管依据，以更好地保障公众用械安全；可以促进医疗器械的合理使用，避免不合理使用带来的风险；还能推动医疗器械的安全性改进，提高产品质量。而减少医疗器械的使用并不是报告的主要目的，合理使用医疗器械对医疗救治是非常必要的。

4.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，记录保存期限不得少于医疗器械注册或者备案批准证明文件有效期届满后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：D

解析：根据相关规定，医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，记录保存期限不得少于医疗器械注册或者备案批准证明文件有效期届满后5年。这是为了确保在较长时间内能够追溯和查询相关信息。

5.个人发现医疗器械不良事件，可以向（）报告。

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.以上都是

答案：D

解析：个人发现医疗器械不良事件后，可以向医疗器械生产企业、经营企业或使用单位报告。这些主体都有义务接收并处理相关报告，然后按照规定程序进行上报。

6.以下哪种情况不属于医疗器械不良事件（）

A.植入式心脏起搏器突然停止工作

B.注射器针头折断在人体内

C.患者自行使用过期的医疗器械出现不良反应

D.输液器滴速不准确

答案：C

解析：医疗器械不良事件强调的是质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的有害事件。患者自行使用过期的医疗器械，这不属于正常使用情况，因此不属于医疗器械不良事件的范畴。A、B、D选项都是质量合格的医疗器械在正常使用中出现的问题，属于医疗器械不良事件。

7.医疗器械不良事件监测技术机构收到报告后，应当及时对报告进行（）

A.审核

B.调查

C.评价

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械不良事件监测技术机构收到报告后，需要及时对报告进行审核，确保报告内容的真实性和完整性；进行调查，进一步了解事件的详细情况；进行评价，判断事件的严重程度和可能的影响等。所以以上都是监测技术机构应做的工作。

8.医疗器械生产企业应当主动收集并按照规定及时向所在地（）报告医疗器械不良事件。

A.省级药品监督管理部门

B.省级医疗器械不良事件监测技术机构

C.市级药品监督管理部门

D.市级医疗器械不良事件监测技术机构

答案：B

解析：医疗器械生产企业应当主动收集并按照规定及时向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告医疗器械不良事件。省级监测技术机构负责对全省的医疗器械不良事件进行收集、分析和处理等工作。

9.对于导致死亡的医疗器械不良事件，医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应在发现或者知悉后（）个工作日内报告。

A.5

B.7

C.10

D.15

答案：B

解析：对于导致死亡的医疗器械不良事件，医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应在发现或者知悉后7个工作日内报告，以便及时采取措施，保障公众用械安全。

10.医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是（）

A.处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据

B.可以用于广告宣传

C.加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价的依据

D.以上都不是

答案：C

解析：医疗器械不良事件报告的内容和统计资料主要用于加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械