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《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》培训试题有答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，其中经营场所面积不得少于（）平方米。

A.20

B.30

C.40

D.50

答案：B

解析：根据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，医疗器械经营企业经营场所面积不得少于30平方米，故答案选B。

2.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.1，5

答案：B

解析：规范要求进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年，所以答案是B。

3.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合要求，其中常温贮存的温度范围是（）。

A.0-30℃

B.2-8℃

C.8-20℃

D.10-30℃

答案：A

解析：常温贮存的温度范围通常是0-30℃，因此选A。

4.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，近效期医疗器械是指有效期剩余时间（）的医疗器械。

A.不足6个月

B.不足12个月

C.不足18个月

D.不足24个月

答案：A

解析：近效期医疗器械是指有效期剩余时间不足6个月的医疗器械，答案为A。

5.企业应当在医疗器械采购、验收、销售、运输、贮存等环节采取有效的质量控制措施，确保医疗器械质量安全。以下不属于质量控制措施的是（）。

A.对采购的医疗器械进行质量审核

B.定期对库房进行清洁和消毒

C.对销售人员进行销售技巧培训

D.对运输工具进行定期维护和保养

答案：C

解析：对销售人员进行销售技巧培训主要是提升销售能力，并非针对医疗器械质量控制，而A、B、D选项都是在采购、贮存、运输等环节确保医疗器械质量安全的措施，所以选C。

6.企业应当建立质量管理制度，以下不属于质量管理制度内容的是（）。

A.医疗器械采购、验收、入库、贮存、养护、销售、出库、运输等环节的质量管理制度

B.医疗器械不良事件监测和报告制度

C.企业员工的薪酬管理制度

D.质量事故处理和报告制度

答案：C

解析：企业员工的薪酬管理制度与医疗器械经营质量管理无关，A、B、D选项均是质量管理制度应涵盖的内容，故答案是C。

7.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，以下关于该系统的说法错误的是（）。

A.能够记录医疗器械的采购、验收、销售、出库、复核等经营环节的信息

B.能够对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制

C.可以不与医疗器械注册信息系统联网

D.能够实现质量追溯

答案：C

解析：从事第三类医疗器械经营的企业的计算机信息管理系统应与医疗器械注册信息系统联网，以确保数据的准确性和可追溯性，A、B、D选项均是该系统应具备的功能，所以选C。

8.企业应当对质量管理人员进行培训，培训内容不包括（）。

A.医疗器械法律法规

B.医疗器械专业知识

C.企业的营销策略

D.质量管理知识

答案：C

解析：企业的营销策略与质量管理人员的专业职责和能力提升无关，而A、B、D选项都是质量管理人员需要掌握的内容，因此选C。

9.企业应当对库房温湿度进行监测和记录，以下关于温湿度记录的说法正确的是（）。

A.每天记录1次

B.每天记录2次

C.每周记录1次

D.每月记录1次

答案：B

解析：企业应当每天对库房温湿度记录2次，以便及时掌握温湿度变化情况，保证医疗器械的贮存环境，所以选B。

10.企业应当对医疗器械销售记录进行保存，销售记录应当包括（）。

A.医疗器械的名称、规格、型号、数量、单价、金额等

B.只需要记录医疗器械的名称和数量

C.只需要记录销售日期和销售金额

D.只需要记录购买方的名称

答案：A

解析：销售记录应详细包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、单价、金额等信息，以便于质量追溯和管理，B、C、D选项内容不完整，故答案是A。

11.企业应当对购进的医疗器械进行验收，验收内容不包括（）。

A.医疗器械的外观、包装、标签、说明书等

B.医疗器械的合格证明文件

C.医疗器械的生产日期和有效期

D.医疗器械的使用说明书是否有广告宣传内容

答案：D

解析：验收主要关注医疗器械本身的质量和合规性，使用说明书是否有广告宣传内容并非验收的核心内容，A、B、C选项均是验收的重要方面，所以选D。

12.企业应当对库存医疗器械进行养护，养护措施不包括（