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最新2025年修订版医疗器械经营监督管理办法培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2025年修订版《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法规定条件的有关资料。

A.所在地县级

B.所在地设区的市级

C.所在地省级

D.国家药品监督管理局

答案：B

解析：从事第三类医疗器械经营的企业，需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可，这是明确规定的申请层级，旨在确保监管的有效性和专业性。

2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，对于经营（）医疗器械的，还应当具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第二类、第三类

答案：D

解析：第二类、第三类医疗器械的风险相对较高，所以经营这两类医疗器械的企业，除了有相应的经营场所和贮存条件外，还需具备与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，以保障产品质量和使用安全。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，7

D.4，10

答案：B

解析：这样规定是为了保证在医疗器械使用过程中及有效期满后的一定时间内，能够追溯到产品的进货来源、质量等相关信息，有效应对可能出现的质量问题或不良事件。

4.以下哪种情形不属于可以免于办理医疗器械经营备案的是（）。

A.仅从事第一类医疗器械经营

B.医疗器械经营企业在本企业《医疗器械经营许可证》或者《医疗器械经营备案凭证》载明的注册地址以外的场所贮存医疗器械

C.个人偶尔出售自己使用过的闲置医疗器械

D.单一门店零售企业经营除第三类体外诊断试剂外的第二类医疗器械，其法定代表人、企业负责人、质量负责人为同一自然人的

答案：B

解析：医疗器械经营企业在注册地址以外的场所贮存医疗器械需要按照规定进行相应管理，并不属于免于办理医疗器械经营备案的情形。而仅从事第一类医疗器械经营、个人偶尔出售自用闲置医疗器械以及符合特定条件的单一门店零售企业经营部分第二类医疗器械可免于备案。

5.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，应当（）。

A.重新申请医疗器械经营许可

B.向原发证部门办理变更登记

C.向原发证部门申请变更许可

D.无需办理任何手续

答案：C

解析：当企业的经营场所、库房地址、经营范围或经营规模等关键许可条件发生变更时，需要向原发证部门申请变更许可，以确保监管部门对企业经营情况的准确掌握和有效监管。

6.《医疗器械经营许可证》有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

解析：规定《医疗器械经营许可证》有效期为5年，既保证了企业经营的相对稳定性，又便于监管部门定期对企业进行审查和评估，确保企业持续符合经营许可条件。

7.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并于每年（）前向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。

A.1月31日

B.2月28日

C.3月31日

D.4月30日

答案：C

解析：要求企业在每年3月31日前提交上一年度自查报告，便于监管部门及时了解企业质量管理体系的运行状况，加强对企业的监督管理。

8.对于经营第三类医疗器械的企业，企业质量负责人应当具有（）。

A.医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称

B.医疗器械相关专业本科以上学历或者中级以上专业技术职称

C.医疗器械相关专业大专以上学历或者高级以上专业技术职称

D.医疗器械相关专业本科以上学历或者高级以上专业技术职称

答案：B

解析：第三类医疗器械风险较高，对企业质量负责人的专业知识和能力要求也更高，规定其应具有医疗器械相关专业本科以上学历或者中级以上专业技术职称，以保障企业能够有效把控产品质量。

9.医疗器械经营企业应当按照医疗器械标签和说明书要求贮存、运输医疗器械，对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，以下做法错误的是（）。

A.企业自行制定并执行温湿度控制措施

B.采用冷链运输的，应当配备相应的设施设备

C.如实记录贮存、运输过程中的温度、湿度等数据

D.定期对贮存、运输设施设备进行检查、清洁和维护

答案：A

解析：企业不能自行随意制定温湿度控制措施，而应严格按照医疗器械标签和说明书要求来执行，确保医疗器械在适宜的环境条件下贮存和运输。

10.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在