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药事管理与法规临考冲刺模拟试卷（附答案）

一、单项选择题（每题1分，共15分）

1.根据2020年修订的《中华人民共和国药品管理法》，下列关于药品分类的说法，错误的是（）。

A.药品分为处方药与非处方药

B.假药包括“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符”的情形

C.劣药包括“未标明或者更改有效期的药品”的情形

D.中药配方颗粒参照中药饮片管理，无需取得药品批准文号

2.某药品零售企业销售甲类非处方药时，未查验购买者身份证。该行为违反了（）。

A.《药品经营质量管理规范》关于处方药销售的规定

B.《反兴奋剂条例》关于含兴奋剂药品销售的规定

C.《药品流通监督管理办法》关于非处方药销售的规定

D.《麻醉药品和精神药品管理条例》关于特殊管理药品销售的规定

3.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗全程电子追溯的要求，下列说法正确的是（）。

A.疫苗上市许可持有人需建立疫苗电子追溯系统，其他主体无需参与

B.接种单位应在接种后48小时内将接种信息上传至国家疫苗电子追溯协同平台

C.疫苗运输过程中，温度记录间隔不得超过60分钟

D.疾病预防控制机构、接种单位接收疫苗时，应当索取本次运输过程的温度监测记录

4.某医疗机构配制的中药制剂“复方丹参膏”，因临床需求扩大，拟通过互联网向其他医疗机构销售。根据《医疗机构制剂注册管理办法》，该行为（）。

A.合法，中药制剂可在省内医疗机构间调剂使用

B.合法，经省级药品监督管理部门批准后可跨区域调剂

C.不合法，医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售

D.不合法，需取得药品经营许可证后方可销售

5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告？（）

A.7日B.15日C.30日D.60日

6.某药品批发企业未对冷藏药品运输过程进行温度监测，导致药品失效。根据《药品管理法》，药品监督管理部门对其最严厉的处罚是（）。

A.警告，责令改正

B.处20万元以上200万元以下罚款

C.吊销药品经营许可证

D.追究刑事责任

7.关于执业药师注册管理，下列说法错误的是（）。

A.执业药师注册有效期为5年，需在期满前30日申请延续

B.执业药师注册后，无正当理由不在岗执业超过半年的，由注册机构注销注册

C.执业药师变更执业地区、执业单位的，需重新申请注册

D.因销售假药被刑事处罚的，自处罚执行完毕之日起满5年可重新注册

8.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列关于麻醉药品处方的说法，正确的是（）。

A.为门（急）诊癌症疼痛患者开具的盐酸哌替啶注射剂，每张处方不得超过3日常用量

B.为住院患者开具的麻醉药品处方，应当逐日开具，每张处方为1日常用量

C.第二类精神药品处方保存期限为1年

D.麻醉药品专用处方的印刷用纸为白色，右上角标注“麻”

9.某药品广告中宣称“本药有效率99%，无效退款”，根据《药品广告审查办法》，该广告的违法点是（）。

A.未标明药品批准文号

B.含有表示功效的断言或保证

C.利用患者名义作推荐

D.未注明禁忌和不良反应

10.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业启动三级召回的，应当在几日内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用？（）

A.1日B.2日C.3日D.7日

11.关于药品上市许可持有人（MAH）的义务，下列说法错误的是（）。

A.需建立药品质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究等全过程负责

B.应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究

C.可以自行销售药品，也可以委托药品经营企业销售

D.无需对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价

12.根据《处方管理办法》，下列关于处方权的说法，正确的是（）。

A.试用期人员不得开具处方

B.进修医师在进修医院可直接获得处方权

C.医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，可开具所有麻醉药品

D.药师未按照规定审核处方的，由县级以上卫生行政部门责令改正、通报批评

13.某药店销售的“维生素C片”被抽样检验，结果显示“溶出度不符合规定”。根据《药品管理法》，该药品应定性为（）。

A.假药B.按假药论处C.劣药D.按劣药论处

14.根据《生物制品批签发管理办法》，下列生物制品中，无需申请批签发的是（）。

A.