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2025年药品培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2024年修订的《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业营业场所温湿度监测设备的记录间隔不得超过：

A.15分钟

B.30分钟

C.1小时

D.2小时

答案：B

解析：2024年GSP修订版第87条明确规定，营业场所温湿度监测系统应实时自动记录，记录间隔不超过30分钟，数据保存至少5年。

2.某药品批发企业收到一批生物制品，随货同行单标注运输温度为2-8℃，但现场检测冷链运输车内温度曾短暂升至10℃（持续12分钟）。根据《药品冷链物流管理规范》（2024年版），该批药品应：

A.直接入库，记录异常温度

B.拒收，要求提供温度异常期间药品质量评估报告

C.抽样送检，合格后入库

D.降低存储温度至2℃，继续销售

答案：B

解析：2024年《药品冷链物流管理规范》第23条规定，运输过程中温度超出规定范围且持续时间超过30分钟（生物制品为10分钟），收货方应拒收并要求供货方提供质量评估报告；本题中生物制品温度异常持续12分钟，已超过10分钟阈值，故需拒收。

3.关于药品追溯码的使用，下列说法正确的是：

A.药品上市许可持有人（MAH）仅需在生产环节赋码

B.零售企业销售时需扫码上传销售信息至国家药品追溯协同服务平台

C.医疗机构使用药品时无需扫码，由配送企业负责追溯

D.进口药品可使用境外追溯码替代我国药品追溯码

答案：B

解析：《药品追溯管理办法》（2023年修订）第11条规定，药品经营企业销售药品时应通过追溯系统扫码上传销售信息，确保“一物一码、物码同追”；MAH需在生产、流通各环节赋码（A错误）；医疗机构使用环节需扫码记录（C错误）；进口药品需按我国标准转换或附加追溯码（D错误）。

4.根据《药物警戒质量管理规范》（2024年实施），药品上市许可持有人的药物警戒负责人应当具备的最低资质是：

A.药学或医学专业本科以上学历，5年以上药物警戒相关工作经验

B.药学或医学专业硕士以上学历，3年以上药物警戒相关工作经验

C.药学专业本科以上学历，3年以上药品生产管理经验

D.医学专业本科以上学历，2年以上临床研究经验

答案：A

解析：2024年《药物警戒质量管理规范》第15条明确，药物警戒负责人应具有药学、医学、生物学等相关专业本科以上学历，5年以上药物警戒、药品不良反应监测、临床研究或药品质量管理等相关工作经验。

5.某药店销售的中药饮片“炙甘草”标签标注“产地：甘肃，生产企业：XX中药饮片厂，生产日期：2024年10月1日，有效期：24个月”。根据《中药饮片包装管理办法》（2024年新规），该标签缺少的关键信息是：

A.炮制依据

B.储存条件

C.产品批号

D.质量等级

答案：C

解析：2024年《中药饮片包装管理办法》第7条规定，中药饮片标签必须标注产品批号（与生产日期关联）、炮制依据（如《中国药典》或省炮制规范）、储存条件；本题中已标注生产日期但未标注批号（批号是追溯的核心标识），故缺少批号。

6.医疗机构药房在接收一批注射用头孢曲松钠时，发现外包装破损且部分药品暴露。正确的处理流程是：

A.重新包装后入库，标注“外包装破损”

B.立即隔离存放，填写《不合格药品处理记录表》，报质量管理人员确认后销毁

C.抽样送检，合格后正常使用

D.联系供应商更换破损包装，无需记录

答案：B

解析：《医疗机构药事管理规定》（2024年修订）第32条规定，药品验收时发现包装破损、污染、标识不清等情况，应立即隔离至不合格品区，填写《不合格药品处理记录》，经质量负责人确认后按规定销毁或退回，不得使用。

7.关于特殊管理药品的储存，下列符合《麻醉药品和精神药品管理条例》（2024年修订）的是：

A.二类精神药品可与一类精神药品同柜存放，加锁保管

B.麻醉药品专用账册保存至药品有效期满后5年

C.罂粟壳可与毒性中药饮片混放，但需双人双锁

D.医疗用毒性药品的处方保存1年备查

答案：B

解析：2024年修订的《麻醉药品和精神药品管理条例》第48条规定，麻醉药品和第一类精神药品专用账册保存期限为药品有效期满后不少于5年（B正确）；一类与二类精神药品需分柜存放（A错误）；罂粟壳属于麻醉药品，需单独存放（C错误）；医疗用毒性药品处方保存2年（D错误）。

8.某患者因服用某中药制剂出现严重皮肤过敏反应（Stevens-Johnson综合征），经鉴定与药品直接相关。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（2024年修