《医疗器械用铂铱显影环》征求意见稿.pdf

T/CSXXX—2025

医疗器械用铂铱显影环

1范围

本文件规定了医疗器械用铂铱显影环的产品结构、技术要求、试验方法、检验规则、标签、说明书、

包装、运输、贮存和灭菌失效期。

本文件适用于医疗器械用铂铱显影环的生产、制造和检验。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

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GB/T10610产品几何技术规范（GPS）表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法

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GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

YY/T0149—2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY/T0466.1医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分：通用要求

中华人民共和国药典（2025年版）（国家药监局、国家卫生健康委2025年第29号）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

铂铱显影环Pt-Irradiopaquering

由铂（Pt）和铱（Ir）合金制成的精密医疗器械组件，主要用于介入治疗、电生理手术等场景中的

影像定位。

4产品结构

铂铱显影环整体为空心圆柱形，基本结构示意图见图1。

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T/CSXXX—2025

L

I.D

T

标引符号说明：

I.D——内径；

T——壁厚；

L——长度。

图1铂铱显影环结构示意图

5技术要求

外观

铂铱显影环表面应光亮、清洁，无切削液，不应有裂纹、划伤、凹痕、点蚀、变色、锈迹、锋棱、

毛刺等现象。

尺寸

5.2.1内径、外径、长度

铂铱显影环的尺寸应符合设计要求，由供需双方确定。最大尺寸偏差应符合表1的规定。

表1尺寸允差

单位为毫米

项目最大允差

内径（I.D）±0.01

外径（O.D）±0.01

长度（L）±0.07

5.2.2同心度

铂铱显影环同心度应不低于84％。

材料

铂铱显影环的材料要求应符合表2的规定。

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