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药品、医疗器械从业人员培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品管理法》规定，药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》（GSP）的，药品监督管理部门可采取的最严格处罚措施是：

A.警告并责令改正

B.处十万元以上五十万元以下罚款

C.吊销《药品经营许可证》

D.没收违法所得

答案：C

解析：《药品管理法》第一百二十六条规定，未遵守GSP的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

2.医疗器械经营企业在采购第二类医疗器械时，必须查验的供应商资质文件不包括：

A.供应商的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》

B.医疗器械注册证或备案凭证

C.供应商销售人员的学历证明

D.产品合格证明文件

答案：C

解析：《医疗器械经营监督管理办法》第十五条规定，采购时需查验供应商资质（生产/经营许可）、产品注册/备案凭证及合格证明，销售人员学历非强制要求。

3.某药品批发企业储存的阿莫西林胶囊（有效期至2024年12月）在2024年11月出现外包装受潮、标签模糊现象，应立即采取的措施是：

A.继续销售，标注“谨慎使用”

B.隔离存放，标记为“待处理”，并通知质量部门

C.降价处理给下游药店

D.退回生产企业

答案：B

解析：《药品经营质量管理规范》第八十三条规定，储存中发现质量问题的药品应立即隔离，挂明显标志，并通知质量管理部门处理。

4.关于医疗器械不良事件报告，下列说法正确的是：

A.仅生产企业需报告严重伤害事件

B.经营企业发现群体不良事件应在24小时内报告

C.使用单位发现死亡事件应在7日内报告

D.所有不良事件均需通过国家医疗器械不良事件监测系统提交

答案：B

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十一条规定，经营企业、使用单位发现群体不良事件应立即报告，必要时24小时内通过系统提交。

5.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，单次销售不得超过：

A.2盒（瓶）

B.3盒（瓶）

C.5盒（瓶）

D.10盒（瓶）

答案：A

解析：《含麻黄碱类复方制剂管理规定》要求，药品零售企业单次销售不得超过2个最小包装。

6.医疗器械说明书中必须包含的内容是：

A.产品专利信息

B.生产者的联系方式

C.产品外观设计图

D.临床试验数据摘要

答案：B

解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》第九条规定，说明书需包含生产者名称、地址、联系方式等基本信息。

7.药品批发企业运输冷藏药品时，运输过程中温湿度自动监测系统的记录间隔不得超过：

A.5分钟

B.10分钟

C.15分钟

D.30分钟

答案：A

解析：《药品经营质量管理规范》附录5《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》规定，运输过程中温湿度记录间隔不超过5分钟。

8.某医疗器械经营企业销售的血糖仪因传感器故障导致测量值偏差，属于：

A.一般缺陷

B.严重缺陷

C.主要缺陷

D.轻微缺陷

答案：B

解析：《医疗器械经营质量管理规范》将导致使用风险或危害的问题界定为严重缺陷。

9.药品验收时，对于同一批号的药品，抽样数量应遵循的原则是：

A.每箱至少抽取1个最小包装

B.50件以下抽取2件

C.100件以上每增加100件加抽1件

D.不足2件时逐件检查

答案：D

解析：《药品经营质量管理规范》第七十七条规定，同一批号的药品，抽样数量为：不足2件时逐件检查；2-50件时至少抽取2件；50件以上每增加50件加抽1件（不足50件按50件计）。

10.医疗器械经营企业库房的温湿度要求是：

A.温度0-30℃，相对湿度35%-75%

B.温度2-8℃，相对湿度45%-75%

C.温度10-30℃，相对湿度30%-60%

D.温度15-25℃，相对湿度40%-60%

答案：A

解析：《医疗器械经营质量管理规范》第二十八条规定，库房温湿度应符合产品储存要求，无特殊要求时，温度0-30℃，相对湿度35%-75%。

11.药品零售企业执业药师不在岗时，不得销售的药品是：

A.非处方药

B.中药饮片

C.甲类非处方药

D.处方药

答案：D

解析：《药品流通监督管理办法》第十八条规定，执业药师不在岗时，不得销售处方药和甲类非处方药，但用户问题中选项D为处方药，故正确。

12.医疗器械生产企业未按