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最新2025年《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《医疗器械经营监督管理办法》适用于在中华人民共和国境内从事（）的活动。

A.医疗器械生产

B.医疗器械经营

C.医疗器械使用

D.以上都是

答案：B

解析：《医疗器械经营监督管理办法》主要规范的是医疗器械经营相关活动，生产有《医疗器械生产监督管理办法》等法规进行规范，使用也有专门的规定，所以本题选B。

2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法规定条件的有关资料。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

解析：根据规定，从事第三类医疗器械经营的，需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可，故本题选B。

3.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的（）学历或者职称。

A.医学、药学

B.生物学、医学

C.医疗器械相关专业

D.以上都是

答案：D

解析：质量管理人员应具有国家认可的医学、药学、生物学、医学、医疗器械相关专业学历或者职称，所以选D。

4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，5

B.2，5

C.1，3

D.2，3

答案：B

解析：进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年，因此本题选B。

5.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（），并做好记录。

A.内部审核

B.外部审核

C.随机检查

D.专项检查

答案：A

解析：企业需定期对质量管理体系运行情况进行内部审核并记录，以确保体系有效运行，所以选A。

6.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门（）。

A.申请经营许可

B.办理备案

C.无需备案

D.以上都不对

答案：B

解析：从事第二类医疗器械经营的，经营企业应向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理备案，选B。

7.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.医疗机构

答案：C

解析：企业应从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，医疗机构一般不是医疗器械的供应源头，所以选C。

8.医疗器械经营企业应当按照医疗器械标签和说明书要求，对需要（）的医疗器械进行相应管理。

A.低温、冷藏

B.高温、干燥

C.防潮、防晒

D.以上都是

答案：D

解析：企业要按标签和说明书要求，对需要低温、冷藏、高温、干燥、防潮、防晒等条件的医疗器械进行相应管理，所以选D。

9.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在重大质量问题的，应当立即停止经营，并通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向所在地（）报告。

A.县级负责药品监督管理的部门

B.设区的市级负责药品监督管理的部门

C.省级负责药品监督管理的部门

D.国家药品监督管理部门

答案：B

解析：企业发现重大质量问题应立即向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门报告，所以选B。

10.医疗器械经营企业的法定代表人、企业负责人应当（）医疗器械质量管理工作，对本企业的医疗器械经营活动全面负责。

A.参与

B.负责

C.全面负责

D.监督

答案：C

解析：法定代表人、企业负责人应全面负责医疗器械质量管理工作和企业经营活动，选C。

11.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，对不合格的医疗器械进行控制并采取相应的处置措施。

A.不合格品管理

B.质量控制

C.风险管理

D.以上都不是

答案：A

解析：企业应建立并执行不合格品管理制度来处理不合格医疗器械，选A。

12.医疗器械经营企业应当按照规定向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交（）报告。

A.年度自查

B.季度自查

C.月度自查

D.不定期自查

答案：A

解析：企业需按规定向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交年度自查报告，所以选A。

13.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可或者备案条件的，应当（）。

A.重新申请经营许可或者办理备案

B.无需办理任何手续

C.向原发证部门备案

D.以上都不对

答案：A

解析：企业出现变更经营场所、库房地址、扩大经营范围或规模超出原条件等情况时，应重新申请经营许可或者办