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2025年药品管理法培训试卷附答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据2025年《药品管理法》规定，药品上市许可持有人（MAH）应当建立健全药品全生命周期管理体系，其中“全生命周期”不包括以下哪个阶段？

A.药品研发

B.药品生产

C.药品使用后评价

D.药品广告宣传

2.某药品生产企业拟委托生产一批生物制品，根据现行法规，需经哪一部门批准？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级市场监督管理部门

D.县级药品监管机构

3.关于药品追溯制度，下列说法错误的是？

A.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统

B.经营企业和使用单位需配合提供追溯信息

C.追溯信息仅需记录药品流通环节，研发阶段无需记录

D.国家建立统一的药品追溯协同平台

4.某药店销售未注明有效期的中药饮片，根据《药品管理法》，该行为应认定为？

A.劣药

B.假药

C.按劣药论处

D.按假药论处

5.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内经营者销售假药，监管部门可对其处以下列哪项处罚？

A.警告，并处5万元以下罚款

B.责令改正，没收违法所得，并处20万元以上200万元以下罚款

C.吊销《药品经营许可证》

D.追究刑事责任

6.医疗机构配制的中药制剂品种，需经哪一部门批准后方可配制？

A.国家中医药管理局

B.省级药品监督管理部门

C.所在地设区的市级卫生健康主管部门

D.县级市场监督管理部门

7.对已确认存在严重安全风险的药品，药品上市许可持有人未主动召回的，药品监管部门可采取的措施是？

A.责令暂停生产、销售、使用

B.处货值金额5倍以上10倍以下罚款

C.吊销药品批准证明文件

D.对企业法定代表人处上一年度收入10%的罚款

8.关于药品广告管理，下列说法正确的是？

A.处方药可以在大众传播媒介发布广告

B.药品广告需经省级药品监督管理部门批准，取得广告批准文号

C.非处方药广告无需标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”

D.药品广告内容可以适当夸大疗效

9.某药品经营企业未按照规定储存冷藏药品，导致药品失效，该行为应定性为？

A.销售假药

B.销售劣药

C.未遵守药品经营质量管理规范

D.违反药品追溯制度

10.药品上市许可持有人委托销售药品时，被委托方应当具备的条件不包括？

A.具有《药品经营许可证》

B.具备与销售药品相适应的质量管理能力

C.与MAH签订委托协议并明确质量责任

D.具有药品研发能力

11.关于中药配方颗粒的管理，下列说法正确的是？

A.中药配方颗粒按中药饮片管理

B.中药配方颗粒无需执行统一的国家药品标准

C.医疗机构可以自行炮制中药配方颗粒

D.中药配方颗粒的包装标签无需注明生产企业信息

12.对申请药品注册的，药品监管部门应当自受理之日起多少个工作日内作出是否批准的决定？

A.90日

B.120日

C.150日

D.200日

13.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取的行政强制措施是？

A.查封、扣押

B.没收、销毁

C.责令停产停业

D.罚款

14.某企业生产的药品被检出含量不符合国家药品标准，应认定为？

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

15.药品上市许可持有人未按规定开展药品不良反应监测的，监管部门可对其处以下列哪项处罚？

A.警告，责令限期改正；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款

B.直接吊销药品批准证明文件

C.对法定代表人处上一年度收入50%的罚款

D.没收违法所得，并处货值金额10倍罚款

16.关于疫苗管理，下列说法错误的是？

A.疫苗实行最严格的监管制度

B.疫苗上市许可持有人可以委托其他企业生产疫苗

C.疫苗需优先配送至疾病预防控制机构

D.疫苗的全程冷链运输应当符合要求

17.医疗机构因临床急需进口少量药品，需经哪一部门批准？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.海关总署

D.国务院卫生健康主管部门

18.药品标签或者说明书未注明药品通用名称的，应定性为？

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

19.药品上市许可持有