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医疗器械生产质量管理规范考试(试题及答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《医疗器械生产质量管理规范》自（）起施行。

A.2015年3月1日

B.2014年12月12日

C.2015年10月1日

D.2016年1月1日

2.医疗器械生产企业应当在经（）的生产场地进行生产。

A.许可

B.备案

C.许可或者备案

D.认证

3.企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制，设计和开发策划包括根据（），确定设计和开发阶段。

A.产品的特点

B.产品的用途

C.产品的风险

D.产品的性能

4.企业应当对设计和开发进行（），以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求。

A.评审

B.验证

C.确认

D.变更

5.企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，采购物品不包括（）。

A.原材料

B.零部件

C.包装材料

D.办公用品

6.企业应当建立检验和试验控制程序，对进货检验、过程检验和成品检验进行策划，并保持相关记录。成品检验应当在（）后进行。

A.进货检验

B.过程检验

C.所有规定的进货检验、过程检验完成

D.生产完成

7.企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。不合格品可以采取的处理方式不包括（）。

A.返工

B.降级使用

C.报废

D.直接销售

8.企业应当建立产品防护程序，根据产品特点和流转要求，采取防护措施，产品防护不包括（）。

A.搬运

B.包装

C.贮存

D.设计

9.企业应当建立销售记录制度，销售记录至少应当包括（）。

A.产品的名称、规格、型号

B.生产批号、有效期

C.购货单位名称、地址

D.以上都是

10.企业应当按照有关法规的要求，对医疗器械不良事件进行监测，（）向食品药品监督管理部门报告。

A.定期

B.不定期

C.及时

D.每月

11.企业应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、方法和职责等，内部审核至少（）进行一次。

A.每年

B.每半年

C.每季度

D.每月

12.企业应当定期开展管理评审，管理评审至少（）进行一次。

A.每年

B.每半年

C.每季度

D.每月

13.企业应当建立人员健康要求，对直接接触医疗器械产品的人员进行（）并保持记录。

A.健康检查

B.培训

C.考核

D.授权

14.企业应当根据医疗器械的特点，按照标识管理规定，在产品或者说明书、包装上标注（）。

A.产品名称、型号、规格

B.生产批号、生产日期、有效期

C.产品标准编号

D.以上都是

15.企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效的纠正措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应当与（）相适应。

A.问题的影响程度

B.问题的发生频率

C.问题的复杂程度

D.以上都是

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.《医疗器械生产质量管理规范》适用于（）。

A.医疗器械的设计开发

B.生产

C.销售

D.售后服务

2.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图，明确各部门的职责和权限，各部门应当（）。

A.相互协调

B.相互监督

C.相互制约

D.相互独立

3.企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，对各级人员应当进行培训，培训内容包括（）。

A.质量管理

B.法律法规

C.专业技术

D.操作技能

4.企业应当对设计和开发进行策划，策划时应当考虑（）。

A.设计和开发的阶段

B.适合每个阶段的评审、验证和确认活动

C.设计和开发的职责和权限

D.风险管理

5.企业应当建立采购控制程序，对采购过程进行控制，采购过程包括（）。

A.供应商的选择和评价

B.采购信息的制定

C.采购合同的签订

D.采购产品的验收

6.企业应当建立生产过程控制程序，对生产过程进行策划和控制，生产过程控制包括（）。

A.生产工艺的确定

B.生产设备的维护和保养

C.生产环境的控制

D.生产人员的培训和管理

7.企业应当建立检验和试验控制程序，对进货检验、过程检验和成品检验进行策划，检验和试验活动应当包括（）。

A.检验和试验的项目

B.检验和试验的方法

C.检验和试验的记录

D.检验和试验的人员

8.企业应当建立不合格品控制程序，对不合格品进行控制，不合格品的控制措施包括（）。

A.标识

B.隔离

C.评审

D.处