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2025年医疗器械经营质量管理规范考核试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，应当配备至少（）名主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历的质量管理人员。

A.1B.2C.3D.4

2.医疗器械经营企业库房的温湿度应当符合产品标识要求；无特殊标识的，常温库温度应控制在（）。

A.0-30℃B.10-30℃C.2-8℃D.0-20℃

3.企业应当对医疗器械供货者、产品合法性进行审核，其中第三类医疗器械的注册证有效期为（）年。

A.3B.4C.5D.6

4.医疗器械验收记录应当包括产品名称、型号规格、注册证号、生产批号、生产日期、有效期、生产企业、供货者、验收数量、验收日期、验收结论等内容，记录保存期限不得少于（）。

A.医疗器械使用有效期满后1年，且不得少于3年

B.医疗器械使用有效期满后2年，且不得少于5年

C.医疗器械使用有效期满后3年，且不得少于5年

D.医疗器械使用有效期满后1年，且不得少于5年

5.企业应当对库存医疗器械定期进行养护，对需要冷藏、冷冻的医疗器械，养护记录应当包括（）。

A.温度、湿度、外观检查结果

B.温度、运输方式、外观检查结果

C.温度、湿度、质量状态

D.温度、养护措施、质量状态

6.从事第三类医疗器械经营的企业，应当建立（），并按照国家有关规定进行数据备份。

A.纸质版进货查验记录

B.信息化管理系统

C.售后服务台账

D.不良事件报告档案

7.企业应当对质量管理人员、采购人员、验收人员、库房管理人员、销售及售后服务人员等进行与其岗位相关的质量管理培训，培训档案应当保存至（）。

A.员工离职后1年

B.员工离职后2年

C.员工离职后3年

D.不少于5年

8.医疗器械经营企业销售记录应当包括医疗器械的名称、型号规格、注册证号、生产批号、生产日期、有效期、生产企业、购货者名称、销售数量、单价、金额、销售日期等内容，记录保存期限不得少于（）。

A.医疗器械使用有效期满后1年，且不得少于3年

B.医疗器械使用有效期满后2年，且不得少于5年

C.医疗器械使用有效期满后3年，且不得少于5年

D.医疗器械使用有效期满后1年，且不得少于5年

9.企业发现已售出的医疗器械存在安全隐患，应当立即（），并通知相关生产企业、购货者和使用者，记录停止经营和通知情况。

A.继续销售并标注风险提示

B.停止经营该产品

C.降价处理库存

D.向药监部门申请豁免

10.对存在质量问题的医疗器械产品，企业应当（），并标注明显标志，及时予以处理。

A.放入合格品区

B.放入待验区

C.放入不合格品区

D.放入退货区

11.企业应当在每年年底前向（）提交年度自查报告。

A.所在地县级市场监督管理部门

B.所在地设区的市级市场监督管理部门

C.所在地省级市场监督管理部门

D.国家药品监督管理局

12.从事体外诊断试剂的批发企业，其质量管理人员中应当有（）名具有主管检验师以上职称，或者具有检验学相关专业大学本科以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

A.1B.2C.3D.4

13.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理储存，其中需要冷藏、冷冻的医疗器械应当（）。

A.与其他医疗器械混放

B.放置在常温库

C.配备符合规定的冷藏、冷冻设备

D.在运输时使用普通货车

14.企业应当对供货者、购货者的资质证明文件、采购销售记录等进行（），保证医疗器械经营全过程可追溯。

A.电子化管理

B.纸质化存档

C.定期销毁

D.随机抽查

15.企业应当按照医疗器械标签和说明书要求，对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，（）进行检查、检验、校准、保养、维护并记录。

A.每季度

B.每半年

C.每年

D.按照使用周期

16.企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的医疗器械质量问题应当（），并做好记录。

A.立即销毁

B.及时调查、处理并反馈

C.拖延处理

D.转交生产企业

17.企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的企业，还应当建立（）。

A.销售记录制度

B.购货者档案

C.库房管理制度

D.不良事件监测制度

18.企业应当对库存医疗器械进行定期盘点，做到（