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2025年医疗器械生产监督管理条例培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据2025年《医疗器械生产监督管理条例》，第二类医疗器械生产许可证的有效期为（）。

A.3年B.5年C.10年D.长期有效

答案：B

2.医疗器械生产企业应当建立并运行覆盖产品全生命周期的质量管理体系，其中“全生命周期”不包括（）。

A.产品设计开发B.原材料采购C.用户使用后回收D.产品销售

答案：C

3.生产企业对关键工序和特殊过程的确认记录应至少保存至产品有效期后（）。

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：B（注：有效期不足2年的，保存至有效期后2年；无有效期的，保存至少5年）

4.委托生产第二类医疗器械时，委托方应当向（）备案。

A.受托方所在地省级药品监管部门

B.委托方所在地省级药品监管部门

C.国家药品监管部门

D.双方所在地市级药品监管部门

答案：A

5.生产企业应当在医疗器械说明书和标签中明确标注的内容不包括（）。

A.产品技术要求编号B.生产企业联系方式

C.产品运输条件D.使用后的处理方法

答案：C（注：需标注运输条件的为特殊储存要求产品）

6.对存在质量安全风险的医疗器械，生产企业启动召回后，应当在（）内向所在地省级药品监管部门提交召回计划。

A.1日B.3日C.5日D.7日

答案：B

7.生产企业质量手册的核心内容不包括（）。

A.质量方针和目标B.组织机构及职责

C.产品成本控制流程D.质量管理体系文件架构

答案：C

8.医疗器械生产环境控制要求中，洁净室（区）的温度应控制在（）。

A.18-26℃B.20-28℃C.16-24℃D.22-30℃

答案：A

9.生产企业应当对供应商进行动态管理，对关键原材料供应商的再评价周期不得超过（）。

A.半年B.1年C.2年D.3年

答案：B

10.未取得医疗器械生产许可证生产第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款。

A.10万元B.20万元C.50万元D.100万元

答案：D（注：根据条例第72条，货值不足1万的，处20万-100万罚款）

11.生产企业应当建立产品追溯体系，其中批生产记录应至少保存至产品有效期后（）。

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：B（注：无有效期的保存至少5年）

12.对首次申请医疗器械生产许可的企业，药品监管部门应当进行（）。

A.书面审查B.现场核查C.体系考核D.抽样检验

答案：B

13.医疗器械生产企业变更生产地址（非同一厂区）的，应当（）。

A.向原发证部门备案B.重新申请生产许可

C.变更生产许可登记事项D.无需办理手续

答案：B

14.生产企业使用的计量器具应当（）。

A.自行校准B.每年送第三方检定

C.符合国家计量标准D.仅关键工序使用

答案：C

15.委托生产中，受托方的义务不包括（）。

A.按照委托方提供的技术要求生产

B.对生产过程质量负责

C.承担产品上市后所有责任

D.配合监管部门检查

答案：C（注：产品责任由委托方承担）

16.生产企业应当每（）进行一次质量管理体系内部审核。

A.3个月B.6个月C.12个月D.24个月

答案：C

17.医疗器械生产企业的关键岗位人员不包括（）。

A.生产管理负责人B.质量检验员

C.设备维修人员D.质量受权人

答案：C

18.对监督检查中发现的严重缺陷，药品监管部门应当（）。

A.责令立即停产整改B.给予警告

C.处5万元以下罚款D.约谈企业负责人

答案：A

19.医疗器械生产企业应当在（）向药品监管部门提交年度自查报告。

A.每年1月底前B.每年3月底前

C.每年6月底前D.每年12月底前

答案：B

20.生产不符合强制性标准的医疗器械，货值金额5万元的，可处（）罚款。

A.5-10倍B.10-20倍C.15-30倍D.20-50倍

答案：C（注：条例第74条规定，处15-30倍罚款）

二、多项选择题（每题3分，共10题，30分。每题至少2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）

1.医疗器械生产质量管理体系的核心要素包括（）。

A.机构与人员B.厂房与设施

C.设备管理D.文件管理

答案：ABCD

2.生产企业应当对以下哪些过程进行