2025年医疗器械培训试题(含答案).docxVIP

2025年医疗器械培训试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分类的核心依据是（）。

A.产品材质

B.风险程度

C.适用科室

D.市场价格

答案：B

2.第二类医疗器械产品注册证编号的格式为（）。

A.国械注准+年份+2位分类码+4位流水号

B.省械注准+年份+2位分类码+4位流水号

C.国械注进+年份+2位分类码+4位流水号

D.省械注备+年份+4位流水号

答案：A（注：第二类、第三类由国家或省级药监部门批准，编号规则为“×械注准/进/许+年份+2位分类码+4位流水号”，其中“×”为国或省简称）

3.医疗器械不良事件是指（）。

A.产品在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的事件

B.产品质量缺陷导致的人身伤害

C.患者因自身疾病恶化引发的不良后果

D.医护人员操作失误导致的伤害

答案：A

4.无菌医疗器械储存时，与非无菌医疗器械的存放要求是（）。

A.可同区域存放，但需标识区分

B.必须分库（区）存放

C.无特殊要求，按先进先出原则管理

D.需间隔1米以上存放

答案：B（依据《医疗器械经营质量管理规范》）

5.医疗器械标签必须包含的基本信息不包括（）。

A.产品名称、型号、规格

B.生产企业名称、地址

C.执行的产品标准编号

D.疗效和治愈率说明

答案：D（标签禁止包含疗效断言）

6.《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）的核心是（）。

A.降低生产成本

B.确保产品质量可控

C.优化生产流程

D.满足客户需求

答案：B

7.下列属于有源医疗器械的是（）。

A.一次性使用无菌注射器

B.电子血压计

C.骨科植入钢板

D.医用脱脂棉

答案：B（有源器械依赖电能或其他能源，无源器械依靠重力、人体自身能量等）

8.医疗器械生物相容性评价中，针对接触皮肤≤24小时的产品，需重点测试的项目是（）。

A.细胞毒性、致敏、刺激

B.亚慢性毒性、遗传毒性

C.植入试验、血液相容性

D.降解产物分析

答案：A（依据ISO10993-1：2021及GB/T16886.1-2022）

9.医疗器械一级召回的定义是（）。

A.使用后可能导致暂时或可逆健康损害的产品召回

B.使用后一般不会引起健康损害，但不符合质量要求的产品召回

C.使用后可能导致严重健康损害甚至死亡的产品召回

D.因包装标识错误但不影响使用安全的产品召回

答案：C

10.冷链运输的体外诊断试剂，运输过程中温湿度监测的时间间隔应不超过（）。

A.15分钟

B.30分钟

C.1小时

D.2小时

答案：A（依据《体外诊断试剂冷链物流管理指南》）

11.医疗器械注册申请人需对产品的（）承担全部法律责任。

A.临床使用效果

B.研发成本

C.安全性、有效性

D.市场推广

答案：C

12.第三类医疗器械经营企业的质量管理人员应具备（）。

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历

C.药学专业中专以上学历

D.无特殊学历要求

答案：B（依据《医疗器械经营监督管理办法》）

13.医疗器械不良事件监测中，严重伤害是指（）。

A.导致住院时间延长

B.造成轻微皮肤擦伤

C.需门诊治疗的过敏反应

D.不影响正常生活的功能障碍

答案：A（严重伤害包括危及生命、导致永久损伤、住院或延长住院等）

14.无菌医疗器械的灭菌效果验证应优先采用（）。

A.化学指示卡监测

B.生物指示剂监测

C.物理参数监测

D.目视检查

答案：B（生物指示剂是灭菌效果的金标准）

15.医疗器械说明书中“注意事项”需包含的内容不包括（）。

A.产品使用前的检查步骤

B.可能的不良事件

C.产品专利信息

D.特殊储存条件

答案：C

16.医疗器械生产企业的关键工序应当（）。

A.由车间主任直接操作

B.设置质量控制点

C.外包给第三方

D.仅记录结果

答案：B

17.下列不属于医疗器械软件（SaMD）的是（）。

A.医学影像处理软件

B.心率监测手机APP（通过蓝牙连接心电传感器）

C.医院电子病历系统

D.胰岛素泵控制软件

答案：C（