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2025年GCP考试题库含答案(基础题)

一、单项选择题

1.在临床试验中，申办者的职责不包括以下哪项？

A.提供试验用药品

B.对试验进行监查

C.选择受试者

D.制定试验方案

答案：C。申办者的主要职责包括提供试验用药品、制定试验方案、对试验进行监查等。选择受试者是研究者的职责之一。

2.伦理委员会的组成人员应至少包括：

A.5人，并有不同性别的委员

B.4人，并有不同专业的委员

C.3人，其中有医学专业委员

D.6人，全部为医学专业委员

答案：A。伦理委员会的组成应至少有5人，并有不同性别的委员，以保证伦理审查的全面性和公正性。

3.临床试验中，病例报告表（CRF）的作用是：

A.记录研究者的日常工作安排

B.记录受试者的所有医疗信息，包括试验相关信息

C.记录申办者的财务收支情况

D.记录伦理委员会的会议内容

答案：B。病例报告表（CRF）是用于记录受试者在临床试验中的所有相关信息，包括人口学信息、病史、试验过程中的观察指标等。

4.以下哪种情况不属于严重不良事件（SAE）？

A.导致死亡

B.导致住院时间延长

C.出现轻微的头痛

D.导致永久或严重的残疾

答案：C。严重不良事件是指导致死亡、危及生命、导致住院时间延长、导致永久或严重的残疾等情况，轻微的头痛通常不属于严重不良事件。

5.药物临床试验质量管理规范（GCP）的核心目的是：

A.保证试验的进度

B.保证试验的科学性和受试者的权益、安全与健康

C.保证申办者的经济利益

D.保证研究者的学术声誉

答案：B。GCP的核心目的是保证临床试验的科学性以及保护受试者的权益、安全与健康。

6.受试者签署知情同意书时，以下哪种做法是正确的？

A.由家属代替受试者签署

B.受试者在充分理解知情同意书内容后，亲自签署

C.研究者代替受试者签署

D.受试者不看内容直接签署

答案：B。受试者应在充分理解知情同意书内容后，亲自签署。只有在受试者无行为能力等特殊情况下，才可以由法定代理人签署。

7.临床试验中，数据的管理不包括以下哪项？

A.数据的录入

B.数据的审核

C.数据的修改

D.数据的公开

答案：D。临床试验数据管理包括数据的录入、审核、修改等，但数据通常是保密的，不会随意公开。

8.监查员的主要工作不包括：

A.确认试验遵循试验方案

B.检查病例报告表的数据准确性

C.参与受试者的治疗

D.核实试验用药品的使用情况

答案：C。监查员的主要工作是确认试验遵循试验方案、检查病例报告表的数据准确性、核实试验用药品的使用情况等，不参与受试者的治疗。

9.伦理委员会审查临床试验方案的重点不包括：

A.试验的科学性

B.受试者的权益保护

C.试验的经济效益

D.试验的风险与受益评估

答案：C。伦理委员会审查临床试验方案的重点在于试验的科学性、受试者的权益保护以及试验的风险与受益评估，而不关注试验的经济效益。

10.以下关于试验用药品的说法，错误的是：

A.试验用药品应专人保管

B.试验用药品的使用应符合试验方案

C.试验用药品可以在市场上销售

D.试验用药品的发放应有记录

答案：C。试验用药品是用于临床试验的，不能在市场上销售。试验用药品应专人保管，其使用应符合试验方案，发放应有记录。

二、多项选择题

1.临床试验前，申办者需要做的准备工作包括：

A.提供试验用药品

B.制定试验方案

C.选择研究者

D.获得伦理委员会的批准

E.进行预试验

答案：ABCD。申办者在临床试验前需要提供试验用药品、制定试验方案、选择合适的研究者，并获得伦理委员会的批准。预试验不是必须的准备工作。

2.伦理委员会的职责包括：

A.审查临床试验方案

B.监督临床试验的进行

C.审查受试者的知情同意书

D.处理受试者的投诉和意见

E.决定试验的终止

答案：ABCDE。伦理委员会的职责包括审查临床试验方案、受试者的知情同意书，监督临床试验的进行，处理受试者的投诉和意见，在必要时决定试验的终止。

3.病例报告表（CRF）应记录的内容包括：

A.受试者的基本信息

B.试验过程中的观察指标

C.不良事件的发生情况

D.试验用药品的使用情况

E.受试者的家族病史

答案：ABCDE。病例报告表应记录受试者的基本信息、试验过程中的观察指标、不良事件的发生情况、试验用药品的使用情况以及受试者的家族病史等相关信息。

4.严重不良事件（SAE）发生后，研究者应采取的措施包括：

A.及时救治受试者

B.立即向申办者报告

C.向伦理委员会报告

D.在病例报告表中详细记录

E.分析事件与试验用药品的关系

答案：ABCDE。严重不良事件发生后，研究者应及时救治受试者，立即向申