小试工艺的中试放大.pdfVIP

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工艺过程的概念：在生产过程中凡直接关系

到化学合成反应或生物合成途径的次序，条

件（包括配料比，温度，反应时间，搅拌方

式，后处理方法和精制条件等）通称为工艺

条件。

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制药通行惯例是：

小试阶段开发和优化方法

1.——

2.——

中试阶段验证和使用方法

3.工艺验证商业化生产阶段使用方法，并根据变更情

/——

况以决定是否验证

4.批量的讨论

备注：中试批量应该不小于大生产批量的十分之一（）

√

大生产批量不得大于中试批量的十倍（×）

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对实验室原有的合成路线和方法进行全面的、

系统的改革。在改革的基础上通过实验室批量

合成，积累数据，提出一条基本适合于中试生

产的合成工艺路线。小试阶