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2025年GCP考试题库及参考答案

一、单项选择题

1.《药物临床试验质量管理规范》适用于

A.为申请药品注册而进行的药物临床试验

B.所有涉及人的生物医学研究

C.药品期临床试验

D.药品临床前研究

答案：A

解析：《药物临床试验质量管理规范》主要适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验，它规范了从试验设计、实施到数据管理和结果报告等一系列过程，以保障受试者权益和试验数据的可靠性、科学性。选项B范围过大，并非所有涉及人的生物医学研究都完全适用此规范；选项C药品期临床试验只是药物临床试验的一部分；选项D药品临床前研究不在GCP的适用范围内。

2.下列哪项不是伦理委员会的组成要求

A.至少有5人组成

B.至少有一人为非科学专业人员

C.至少有一人应从事非医药相关专业

D.至少有一人来自外单位

答案：C

解析：伦理委员会至少有5人组成，其中至少有一人为非科学专业人员，且至少有一人来自外单位。但并不要求至少有一人从事非医药相关专业，主要强调的是人员的多元化背景以保证伦理审查的全面性和客观性。

3.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括

A.试验方案

B.试验监查

C.药品生产

D.试验稽查

答案：C

解析：申办者和研究者的职责分工协议通常涵盖试验方案的制定与实施、试验监查、试验稽查等与临床试验直接相关的内容。而药品生产是申办者与药品生产企业之间的事情，不属于申办者和研究者职责分工协议的范畴。

4.下列哪项不包括在试验方案内

A.试验目的

B.试验设计

C.病例数

D.受试者受到损害的补偿规定

答案：D

解析：试验方案应包含试验目的、试验设计、病例数等内容，这些是设计和实施临床试验的关键要素。而受试者受到损害的补偿规定通常在受试者知情同意书等文件中体现，不属于试验方案的必要组成部分。

5.以下哪一项不是研究者具备的条件

A.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格

B.具有试验方案中所要求的专业知识和经验

C.具有行政职位或一定的技术职称

D.熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献

答案：C

解析：研究者应在合法的医疗机构中具有任职行医的资格，具备试验方案所要求的专业知识和经验，熟悉申办者提供的与临床试验有关的资料与文献。而具有行政职位或一定的技术职称并不是研究者必备的条件，关键是其专业能力和对临床试验的胜任能力。

6.下列哪项不属于研究者的职责

A.做出相关的医疗决定，保证受试者安全

B.向申办者提供试验用药品

C.遵守试验方案

D.与受试者一起分析并签署知情同意书

答案：B

解析：研究者的职责包括做出相关的医疗决定以保证受试者安全、遵守试验方案、与受试者一起分析并签署知情同意书等。而向申办者提供试验用药品是申办者的职责，研究者主要负责接收、保管和使用试验用药品。

7.伦理委员会的工作应

A.接受申办者意见

B.接受研究者意见

C.接受参试者意见

D.是独立的，不受任何参与试验者的影响

答案：D

解析：伦理委员会的工作应保持独立，不受申办者、研究者、参试者等任何参与试验者的影响，以确保其能够公正、客观地审查临床试验的伦理合理性，保护受试者的权益和安全。

8.申办者提供的研究者手册不包括

A.试验用药的化学资料和数据

B.试验用药的生产工艺

C.试验用药的质量检验结果

D.试验用药的价格

答案：D

解析：研究者手册应包含试验用药的化学资料和数据、生产工艺、质量检验结果等信息，这些有助于研究者了解试验用药的性质和质量。而试验用药的价格与研究者对药物的使用和研究无关，不属于研究者手册的内容。

9.临床试验过程中发生需紧急处理的情况，应立即向谁报告

A.申办者

B.伦理委员会

C.药品监督管理部门

D.以上都是

答案：D

解析：在临床试验过程中发生需紧急处理的情况，应立即向申办者、伦理委员会、药品监督管理部门报告。申办者需要了解情况以采取相应措施，伦理委员会要评估对受试者权益的影响，药品监督管理部门则需掌握试验的安全性信息。

10.下列哪项不是受试者的权利

A.自愿参加临床试验

B.要求试验终止

C.免费使用试验用药品

D.不受到试验意外损害

答案：D

解析：受试者有权自愿参加临床试验，也有权要求试验终止，并且通常可以免费使用试验用药品。但虽然临床试验会尽力保障受试者安全，但不能完全保证不受到试验意外损害，只能在发生损害时给予相应的补偿和治疗。

二、多项选择题

1.伦理委员会的职责包括

A.审查试验方案的伦理合理性

B.监督试验的实施

C.确保受试者的知情同意

D.对试验进行稽查

E.处理受试者的投诉

答案：ABCE

解析：伦理委员会负责审查试验方案的伦理合理性，监督试验的实施以确保符合伦理要求，确保受试者的知情同