原创力文档- 1、本文档共17页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
注射剂分析;CONTENTS;检查项目;二、注射剂分析检查项目;2、结果判断
每支的装量均不得少于其标示量。
3、说明
标示量为50mL以上的注射液及注射用浓溶液照最低装量检查法检查，应符合规定。;注射用无菌粉末的装量差异检查;;2、结果判断
均应符合规定，如有1支（瓶）不符合，应另取10支（瓶）复试，均应符合规定。
3、说明
凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，一般不再进行装量差异检查。;可见异物是指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50mm。
检查法：灯检法(常用的方法)和光散射法。;无菌检查法是指检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。可用于判断供试品是否被微生物污染。
无菌检查项目：需氧菌、厌氧菌培养和真菌培养。
;热原是指某些药品中含有的能引起体温升高的杂质，目前多认为是细菌内毒素的脂多糖，但不是每一种热原都具有脂多糖的结构，且一些药品因存在干扰因素并不适合使用内毒素检查。
;检查方法：将一定剂量的供试品，静脉注入家兔体内，在规定的时间内，观察家兔体温升高的情况，以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定。;细菌内毒素检查系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素限量是否符合规定的一种方法。
细菌内毒素鲎试剂检查法于1995年正式收载入《中国药典》。现行版药典收载的检查方法包括凝胶法和光度测定法。;该法是将一定剂量的供试品溶液注入小鼠体内或口服给药，在规定时间内观察小鼠出现的死亡情况，以判定供试品是否符合规定的方法。
常规给药途径包括静脉注射、腹腔注射、皮下注射和口服给药。;供试用的小鼠应健康合格，体重17～20g，在试验前及试验的观察期内，均应按正常条件饲养。做过本试验的小鼠不得重复使用。;过敏反应检查法是将一定量的供试品溶液注入豚鼠体内??间隔一定时间后静脉注射供试品进行激发，观察动物出现过敏反应的情况，以判断供试品是否引起动物全身过敏反应。;谢谢聆听！
文档评论（0）