《药典》药品微生物检查修订内容及背景.pptxVIP

lb-04-12-2412005版《中国药典》药品微生物检查修订内容及背景许华玉国家药典委员会2005.3.南京

2005年版药典微生物限度标准修订情况

2005年版微生物限度标准的制订原则2000年版：细菌数、酵母菌数和霉菌数按剂型制订；控制菌（致病菌）按给药途径制订。2005年版：均按给药途径制订。

logo2005年版微生物限度标准的应用本版药典明确指出:药品的生产、贮存、销售过程中的检验,原料及辅料(中药提取物及辅料)的检验,新药标准制订,进口药品标准复核,考察药品质量及仲裁等,除另有规定外，其微生物限度均以本标准为依据。

三、2005年版微生物限度标准的控制项目杂菌数：细菌数霉菌和酵母菌数控制菌（致病菌）:大肠埃希菌大肠菌群沙门菌铜绿假单胞菌金黄色葡萄球菌梭菌

添加标题2005年版微生物限度标准的分类添加标题制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂

不含药材原粉的制剂含药材原粉的制剂*含豆豉、神曲等发酵成分的制剂*2.口服给药制剂

3.局部给药制剂添加标题用于手术、烧伤及严重损伤的局部给药制剂添加标题用于表皮或黏膜不完整的含药材原粉的局部给药制剂*添加标题用于表皮或黏膜完整的含药材原粉的局部给药制剂*添加标题眼部给药制剂添加标题耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂添加标题阴道、尿道给药制剂添加标题直肠给药制剂添加标题其它局部给药制剂

2005版制剂通则项下的

微生物限度要求

lb-04-12化学药制剂通则项下的微生物限度要菌检查：注射剂、植入剂*、冲洗剂*。、乳膏剂*。无菌检查及微生物限度检查：软膏剂、眼用制剂、气雾剂、喷雾剂、散剂、耳用制剂、鼻用制剂*、凝胶剂微生物限度检查：粉雾剂、口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂、搽剂、洗剂、局部用片剂*、酊剂*、栓剂*、糖浆剂*、膜剂*、贴剂*、灌肠剂*、糊剂*、涂剂*、涂膜剂*。05原则性要求：丸剂、口服片剂、胶囊剂、颗粒剂。

lb-04-12-2411无菌检查：注射剂。无菌检查及微生物限度检查：散剂*、软膏剂*、眼用制剂*、鼻用制剂*、气雾剂*、喷雾剂*。微生物限度检查：丸剂、颗粒剂、片剂、锭剂、煎膏剂、胶剂、糖浆剂、合剂、滴丸剂、胶囊剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂、露剂、茶剂、栓剂、贴膏剂(贴剂)*、凝胶剂*、搽剂*、洗剂*、涂膜剂*.不要求：膏药。2005版中药制剂通则项下的微生物限度要求

lb-04-12三部制剂通则项下的微生物限度要求无菌检查：注射剂、外用溶液剂、灌洗剂。微生物限度检查：片剂*、栓剂、胶囊剂*、散剂*、颗粒剂*、气雾剂。无菌检查或微生物限度检查：软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、喷雾剂、眼用制剂、鼻用制剂。

lb-04-12-2413六、品种项下的微生物限度要求辅料：乳糖、淀粉、糊精、玉米朊、精制玉米油等。纯化水：微生物限度取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录ⅪJ），细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。注射用水：微生物限度取本品至少200ml，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录ⅪJ），细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得过10个。

2005年版无菌检查法的修订情况

lb-04-12版无菌检查法的特点2005版药典附录的无菌检查法较2000年版有较大的改动；增加试验的可操作性；方法更具科学性，提高检出率，保证检验结果的准确性;缩小与先进国家药典的无菌检查法的差别。

lb-04-12-2416logo增修订内容（1）－无菌检查试验环境环境：试验应在洁净度10000级下的局部洁净度100级的单项流空气区域内或隔离系统中进行。监测：应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净级的检测。隔离系统按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。

lb-04-12-2417增修订内容（2）－无菌试验用培养基辅料：乳糖、淀粉、糊精、玉米朊、精制玉米油等。纯化水：微生物限度取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录ⅪJ），细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。注射用水：微生物限度取本品至少200ml，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录ⅪJ），细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得过10个。

lb-04-12-2418增修订内容（2）－无菌试验用培养基单击此处添加正文，文字是您思想的提炼，请尽量言简意赅地阐述观点。培养基的命名单击此处添加正文，文字是您思想的提炼，请尽量言简意赅地阐述观点。培养基的装量查。培养基的适用性检查：无菌性检查，灵敏度检单击此处添加正文，文字是您思想的提炼，请尽量言简意赅地阐述观