医疗器械管理制度全套.docxVIP

第1篇

一、总则

第一条为了加强医疗器械管理，保障医疗器械安全、有效，维护患者和医务人员合法权益，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合本单位的实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于本单位所使用的医疗器械，包括诊断、治疗、监护、康复等医疗器械。

第三条本单位医疗器械管理工作遵循以下原则：

1.安全第一，预防为主；

2.科学管理，规范操作；

3.责任明确，责任到人；

4.持续改进，确保质量。

二、组织机构及职责

第四条成立医疗器械管理领导小组，负责本单位医疗器械管理的全面工作。

1.组长：单位主要负责人；

2.副组长：分管医疗器械管理的负责人；

3.成员：医疗器械使用部门负责人、医疗器械采购人员、医疗器械检验人员等。

第五条医疗器械管理领导小组职责：

1.贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律法规和政策；

2.制定和修订本单位医疗器械管理制度；

3.组织开展医疗器械质量检查、使用培训和监督检查；

4.确保医疗器械安全、有效；

5.协调解决医疗器械管理工作中遇到的问题。

第六条医疗器械使用部门职责：

1.负责医疗器械的采购、验收、使用、维护和报废；

2.严格执行医疗器械管理制度，确保医疗器械安全、有效；

3.定期对医疗器械进行自查，发现问题及时报告；

4.参与医疗器械使用培训。

第七条医疗器械采购人员职责：

1.负责医疗器械的采购、询价、比价、谈判等工作；

2.严格执行医疗器械采购规定，确保采购质量；

3.及时向医疗器械管理领导小组报告采购情况。

第八条医疗器械检验人员职责：

1.负责医疗器械的检验、检测、试验等工作；

2.严格执行医疗器械检验标准，确保检验质量；

3.及时向医疗器械管理领导小组报告检验结果。

三、医疗器械采购管理

第九条医疗器械采购应当遵循公开、公平、公正的原则，严格执行国家有关医疗器械采购的规定。

第十条医疗器械采购程序：

1.需求计划：使用部门根据实际需求提出采购计划；

2.询价：采购人员根据采购计划进行询价、比价、谈判；

3.采购审批：采购计划经分管领导审批后，由采购人员组织实施；

4.验收：使用部门对采购的医疗器械进行验收；

5.入库：验收合格的医疗器械入库，并建立台账。

第十一条医疗器械采购合同应当明确以下内容：

1.采购医疗器械的名称、规格、型号、数量、价格等；

2.交货期限、地点、方式；

3.质量保证、售后服务；

4.违约责任；

5.争议解决方式。

四、医疗器械验收管理

第十二条医疗器械验收应当严格按照国家有关医疗器械验收的规定进行。

第十三条医疗器械验收程序：

1.验收准备：使用部门根据采购合同和医疗器械清单，准备验收所需的工具和设备；

2.验收过程：验收人员按照医疗器械清单，对医疗器械进行外观、性能、质量等方面的验收；

3.验收报告：验收完成后，验收人员填写验收报告，并签字确认；

4.验收结果：验收报告经使用部门负责人审核后，报医疗器械管理领导小组。

第十四条医疗器械验收不合格的，采购人员应当及时通知供应商，并按照合同约定进行处理。

五、医疗器械使用管理

第十五条医疗器械使用应当严格按照医疗器械使用说明书和操作规程进行。

第十六条医疗器械使用人员应当具备以下条件：

1.具有相关专业知识和技能；

2.通过医疗器械使用培训，取得相应资格证书；

3.严格执行医疗器械使用规程。

第十七条医疗器械使用部门应当建立健全以下制度：

1.医疗器械使用管理制度；

2.医疗器械操作规程；

3.医疗器械使用记录制度；

4.医疗器械维护保养制度。

第十八条医疗器械使用人员应当遵守以下规定：

1.严格按照医疗器械操作规程进行操作；

2.定期对医疗器械进行维护保养；

3.发现医疗器械异常情况，及时报告。

六、医疗器械维护保养管理

第十九条医疗器械维护保养应当严格按照医疗器械维护保养规程进行。

第二十条医疗器械维护保养人员应当具备以下条件：

1.具有相关专业知识和技能；

2.通过医疗器械维护保养培训，取得相应资格证书；

3.严格执行医疗器械维护保养规程。

第二十一条医疗器械维护保养部门应当建立健全以下制度：

1.医疗器械维护保养管理制度；

2.医疗器械维护保养规程；

3.医疗器械维护保养记录制度。

第二十二条医疗器械维护保养人员应当遵守以下规定：

1.严格按照医疗器械维护保养规程进行维护保养；

2.定期对医疗器械进行维护保养，确保医疗器械处于良好状态；

3.发现医疗器械故障，及时报告。

七、医疗器械报废管理

第二十三条医疗器械报废应当严格按照国家有关医疗器械报废的规定进行。

第二十四条医疗器械报废程序：

1.报废申请：使用部门根据医疗器械使用情