实验室质量管理及其有效性研究.docxVIP

实验室质量管理及其有效性研究

目录

一、文档综述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

1.1研究背景与意义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

1.1.1实验室行业发展趋势．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

1.1.2质量管理在实验室中的重要性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

1.2国内外研究现状．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

1.2.1国外实验室质量管理实践．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12

1.2.2国内实验室质量管理发展．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

1.3研究内容与方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15

1.3.1主要研究内容概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

1.3.2研究方法与技术路线．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17

1.4研究创新点与预期成果．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19

二、实验室质量管理体系构建．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20

2.1质量管理体系基本概念．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22

2.1.1质量管理体系定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24

2.1.2质量管理体系构成要素．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24

2.2实验室质量管理体系框架．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25

2.2.1质量管理体系文件结构．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26

2.2.2质量管理体系运行机制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27

2.3实验室质量管理体系建立步骤．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29

2.3.1阶段一．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31

2.3.2阶段二．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32

2.3.3阶段三．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33

2.4实验室质量管理体系运行维护．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34

2.4.1内部审核与评审．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．36

2.4.2管理评审与持续改进．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．37

三、实验室质量管理体系运行保障．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．39

3.1人员管理与培训．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．40

3.1.1人员资质与能力要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．41

3.1.2人员培训与考核机制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．42

3.2设备管理与维护．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．44

3.2.1设备购置与验收．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．45

3.2.2设备校准与维护保养．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．46

3.3方法管理与验证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．48

3.3.1分析方法选择与验证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．49

3.3.2方法确认与更新管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．50

3.4数据管理与质量控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．51

3.4.1数据采集与记录规范．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．53

3.4.2数据审核与评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6