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药品生产人员卫生管理培训考核试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.药品生产人员进入D级洁净区前，必须完成的最后一步个人卫生操作是（）

A.更换洁净服

B.手消毒

C.佩戴口罩

D.检查指甲长度

答案：B

解析：根据《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，进入洁净区的人员需按“换鞋→脱外衣→洗手→穿洁净内衣→手消毒→穿洁净外衣→戴口罩/帽子→再次手消毒”的流程操作，最后一步为手消毒，确保手部微生物符合要求。

2.直接接触药品的生产人员，健康检查的频率应为（）

A.每半年一次

B.每年一次

C.每两年一次

D.上岗前一次，之后无固定要求

答案：B

解析：GMP规定，直接接触药品的生产人员应每年至少进行一次健康检查，患有传染病、皮肤病或体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产工作。

3.洁净区内使用的清洁剂和消毒剂应（）

A.交替使用不同种类

B.长期固定使用同一种

C.仅使用酒精

D.使用后无需记录

答案：A

解析：为防止微生物对单一消毒剂产生耐药性，洁净区应交替使用两种或以上不同作用机制的清洁剂和消毒剂（如季铵盐类与醇类交替），并做好使用记录。

4.生产结束后，清场的“五清”不包括（）

A.清设备

B.清文件

C.清地面

D.清人员

答案：D

解析：清场“五清”指清设备（残留物料）、清物料（剩余原辅料/中间体）、清文件（生产记录/状态标识）、清容器（周转容器/工具）、清环境（地面/墙面/顶棚），不包含清人员。

5.工作服的材质应选择（）

A.棉质

B.涤纶

C.防静电、不脱落纤维的合成材料

D.混纺

答案：C

解析：洁净区工作服需选用光滑、防静电、不脱落纤维和颗粒的材质（如聚酯纤维），避免对药品造成污染；普通区工作服可使用棉质但需易清洁。

6.手部消毒的有效作用时间应为（）

A.5-10秒

B.15-30秒

C.1-2分钟

D.无需计时

答案：B

解析：根据《医疗机构手卫生规范》及GMP要求，使用速干手消毒剂时，需均匀揉搓至手部干燥，时间不少于15秒，通常建议15-30秒以确保杀灭微生物。

7.生产过程中，若发现体表有开放性伤口，正确的处理是（）

A.用创可贴覆盖后继续工作

B.立即停止工作并报告

C.更换洁净服后继续工作

D.自行涂抹药膏后继续工作

答案：B

解析：体表有开放性伤口可能导致微生物污染药品，必须立即停止接触药品的工作，报告车间负责人，由健康管理员评估后决定是否调离直接接触药品岗位。

8.洁净区与非洁净区之间的压差应不小于（）

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

答案：B

解析：GMP规定，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不小于10Pa，产尘量大的操作区应保持相对负压。

9.生产用容器具清洁后，最长存放时间不得超过（）

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.无限制

答案：A

解析：清洁后的容器具需在规定时间内使用（通常不超过24小时），超过期限需重新清洁，防止微生物滋生。

10.进入B级洁净区的人员，最多同时允许（）

A.2人

B.5人

C.8人

D.无限制

答案：A

解析：B级洁净区（高风险操作区）人员数量应严格控制，通常每平方米不超过1人，单间操作室最多允许2人同时进入，避免人员活动对环境造成污染。

11.生产过程中掉落的物料，正确的处理是（）

A.直接放回原容器

B.用洁净布擦拭后使用

C.标识为“待处理物料”并隔离

D.丢弃至普通垃圾桶

答案：C

解析：掉落的物料可能被污染，需立即停止操作，将物料放入专用容器，标识“污染待处理”，由质量部门评估后决定是否回收或报废。

12.洁净区温湿度控制范围应为（）

A.温度18-26℃，相对湿度45-65%

B.温度20-28℃，相对湿度30-70%

C.温度15-25℃，相对湿度50-70%

D.无具体要求

答案：A

解析：GMP规定，洁净区温度应控制在18-26℃，相对湿度45-65%，特殊品种（如生物制品）可根据工艺调整，但需验证。

13.工作服清洗的频率应为（）

A.每班一次

B.每天一次

C.每三天一次

D.无固定要求

答案：B

解析：洁净区工作服（包括内衣、外衣）需每天清洗，普通区工作服至少每周清洗两次，被污染时需立即更换并清洗。