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附件：1.本市医疗器械生产企业日常检查频次确定表
2.本市医疗器械生产企业日常检查频次调整建议表
3.企业监管属性、生产类型、企业状态确认信息一览表
4.上海市医疗器械注册人、备案人、生产企业综合风险信用评定标准（2025版）
附件1
本市医疗器械生产企业日常检查频次确定表
年度综合风险
信用等级
获准上市以及
生产的医疗器械
A
（好）
监督检查要求
B
（较好）
监督检查要求
C
（较差）
监督检查要求
D
（差）
目录内二三类医疗
器械
监管级别
4A
有重点监管情形*的，每年至少组织一次全项目检查
监管级别
4B
每年至少组织一次全项目检查
监管级别
4C
每年至少组织一次全项目检查
因企业出现重大质量安全事件或者严重违反法律、法规，被责令停产停业，或者给予吊销医疗器械生产许可证的行政处罚
无重点监管情形*的，每两年全项目检查不少于一次
目录外三类医疗器械
监管级别
3A
有重点监管情形*的，每两年全项目检查不少于一次
监管级别
3B
每年检查不少于一次且每两年全项目检查不少于一次
监管级别
3C
每年检查不少于一次且每两年全项目检查不少于一次
无重点监管情形*的，每三年全项目检查不少于一次
目录外二类医疗器械
监管级别
2A
有重点监管情形*的，每两年检查不少于一次
监管级别
2B
有重点监管情形*的，每两年检查不少于一次
监管级别
2C
每两年检查不少于一次
无重点监管情形*的，每三年检查不少于一次
无重点监管情形*的，每三年检查不少于一次
一类医疗器械
监管级别
1A
1）每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查；
2）首次生产备案完成之日起3个月内开展现场检查；
3）变更生产地址或者增加生产范围的，必要时进行现场核查
监管级别
1B
1）每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查；
2）首次生产备案完成之日起3个月内开展现场检查；
3）变更生产地址或者增加生产范围的，必要时进行现场核查
监管级别
1C
1）每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查；
2）首次生产备案完成之日起3个月内开展现场检查；
3）变更生产地址或者增加生产范围的，必要时进行现场核查
注：重点监管情形可包括：获准上市以及生产的产品涉及无菌、植入、创新、国家集中带量采购中选、医疗美容器械、避孕器具、隐形眼镜、医疗机构自制试剂，生产方式涉及跨省委托生产、跨省受托生产，新开办企业等。
附件2
本市医疗器械生产企业
日常检查频次调整建议表
企业名称
统一社会信用代码
当年度日常检查频次
￡属于每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查的范围
￡每三年检查不少于一次
￡每两年检查不少于一次
￡每三年全项目检查不少于一次
￡每两年全项目检查不少于一次
￡每年至少组织一次全项目检查
建议下一年度日常检查频次
￡属于每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查的范围
￡每三年检查不少于一次
￡每两年检查不少于一次
￡每三年全项目检查不少于一次
￡每两年全项目检查不少于一次
￡每年至少组织一次全项目检查
调整下一年度日常检查频次的理由
￡当年发生特别重大或重大医疗器械安全突发事件，建议增加日常检查频次
￡当年存在责令停产，建议增加日常检查频次
￡当年存在责令召回，建议增加日常检查频次
￡当年存在涉及医疗器械安全有效性的监督抽检不合格，建议增加日常检查频次
￡当年存在未对医疗器械不良事件（死亡或严重）采取有效控制措施，建议增加日常检查频次
￡当年新增列入《国家级目录》或《市级目录》的医疗器械，建议增加日常检查频次
￡当年新增国家集中带量采购中选医疗器械，建议增加日常检查频次
￡当年新增创新医疗器械，建议增加日常检查频次
￡当年存在较多举报办件且已查实存在违法违规行为，建议增加日常检查频次
￡当年发生负面舆情，建议增加日常检查频次
￡属于不具备生产能力的医疗器械注册人，且经监督检查发现涉嫌违法违规行为、存在严重缺陷，无法较好履行企业主体责任，建议增加日常检查频次
￡属于仅受托生产医疗器械的企业，且经监督检查发现涉嫌违法违规行为、存在严重缺陷，质量管理体系运行状况较差，建议增加日常检查频次
￡连续两年及以上综合风险信用等级为C级、D级，建议增加日常检查频次
￡其他可以增加日常检查频次的情况：
￡连续两年综合风险信用等级保持A级，建议减少日常检查频次
其他需要说明的情况
提出单位
￡稽查局
￡区市场局
附件3
企业监管属性、生产类型、企业状态
确认信息一览表
企业监管属性
获准上市以及生产的医疗器械品种特性（可复选）：
￡植入；￡介入；￡无菌；￡涉疫产
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