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医疗器械临床试验机构监督检查办法试行试卷及答案.docx

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    医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）试卷及答案

    一、选择题（每题2分，共30分）

    题干:《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》的制定依据不包括以下哪一项?

    A.《医疗器械监督管理条例》

    B.《医疗器械注册与备案管理办法》

    C.《食品安全法》(正确答案)

    D.《医疗器械临床试验质量管理规范》

    题干:国家药品监督管理局的主要职责不包括以下哪项?

    A.制定检查办法

    B.建立检查员库并培训管理

    C.直接对所有试验机构进行现场检查(正确答案)

    D.推进信息化建设

    题干:省级药品监督管理部门的主要职责是?

    A.制定全国性检查计划

    B.对试验机构进行年度检查(正确答案)

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