生物医药行业定期：OS终点失败的3期临床试验有哪些潜在原因？看好依沃西OS显著获益.pptx

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2025-07-27 发布于北京
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;?创新药专题：OS终点失败的3期临床试验有哪些潜在原因？对新兴的肿瘤治疗药物，美国FDA对OS数据的要求正日益严格，CDE监管环境与国际接轨，OS被建议为临床研究的优选主要终点。中国FIC药物占比不断提升，需要关注OS临床终点不佳的研发风险。我们从医药魔方获得2020-2025年至今取得的治疗实体瘤一线治疗的全球3期临床试验主要终点不佳的临床结果，包括52项研究，观察到2个重点结论：1）占比63%的OS终点失败的研究中，PFS没有达到临床获益（PFSHR＞0.8）；2）mPFS有获益情况下，OS终点不佳的案例中多数为有限的PFS提升幅度（mPFS?＜3），不良事件显著增