《医疗器械说明书和标签管理规定》解读.pptxVIP

《医疗器械说明书和标签管理规定》

解读

2015年12月孟繁荣

主要内容规章修订概况和背景情况新规章条款详解其他重点问题讨论

一、规章修订概况和背景情况一、规章修订概述（一）历史沿革2002年1月4日，国家药监局公布《医疗器械说明书管理规定》（国家药品监督管理局令第30号）有专用的医疗器械说明书批件格式2004年7月8日，国家食品药品监督管理局公布《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）对标签和包装标识有了更详细的规定2014年7月30日，国家食品药品监督管理总局公布《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）

010203040506国家药监局公布《医疗器械说明书管理规定》（国家药品监督管理局令第30号）17条+1个附件+1个编制说明国家食品药品监督管理局公布《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）23条2014年7月30日，国家食品药品监督管理总局公布《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）19条内容丰富、精炼。一、规章修订概况和背景情况

一、规章修订