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医疗器械质量管理员招聘笔试题及解答

一、专业基础知识测试（本部分共30分）

（一）单项选择题（每题2分，共10分）

1.根据《医疗器械分类规则》，下列哪类产品属于第三类医疗器械？

A.医用脱脂纱布

B.电子血压计

C.心脏起搏器

D.体温计

答案：C

解析：第三类医疗器械是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，如心脏起搏器（植入体内、支持生命）、人工晶体等。A属于一类（通过常规管理足以保证安全有效），B、D属于二类（需要严格控制管理）。

2.以下哪项不属于ISO13485:2016标准中风险管理的要求？

A.在产品实现全过程进行风险分析

B.