祁自柏体外诊断试剂的分类和基本原理.pptVIP

********检测结果图

1762/64位点联合变异第63页，共76页，星期日，2025年，2月5日丙型肝炎病毒基因分型检测

芯片示意图Ⅰ：阳性内参照I；Ⅱ：阴性内参照I；Ⅲ：阳性内参照II；Ⅳ：阴性内参照II。?A1:I型B1:I型A2:1a/2aB2:1a/1bA3:1bB3:1bA4:II型B4:II型A5:2aB5:2aA6:3a/3bB6:3bA7:3bB7:6aA8：阴性A8：阴性第64页，共76页，星期日，2025年，2月5日丙型肝炎病毒基因分型芯片示意图第65页，共76页，星期日，2025年，2月5日（第十一类）

探针放大（原位杂交）类试剂bDNA类：HIV-1bDNA检测试剂盒；mRNA检测试剂盒(生物素原位杂交法)第66页，共76页，星期日，2025年，2月5日探针放大类试剂--支链DNA技术病毒的RNA释放后加入微孔板中——板孔中包被有可与病毒特异结合的一系列靶探针（TargetProbe），另一系列靶探针的一端可标记在游离的病毒核酸链上，另一端可与bDNA结合——bDNA信号放大——加入酶标记物对结合的bDNA进行标记——经过清洗后加入底物进行反应，测定反应强度。第67页，共76页，星期日，2025年，2月5日（第十二类）

普通生化类试剂（十万级要求）（包括酶类化学试剂、凝血试剂类等试剂）酶类化学试剂:丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒；碱性磷酸酶（ALP）测定试剂盒凝血试剂:凝血酶原时间（PT）测定试剂盒；组织纤溶酶原激活物（t-PT）测定试剂盒第68页，共76页，星期日，2025年，2月5日普通生化类试剂(十万级要求)（1）★原理：临床普通生化类试剂是一类用于测定人血液、尿液等中各项生化指标的试剂。含有各种非特异性蛋白成分，要求在十万级洁净环境中生产。检测方法均为比色法，方法学原理均为显色反应。★产品涉及：1、酶类：含酶、辅酶与牛血清白蛋白等、剂型为干粉或液体。2、血凝类：试剂组分中含有其他活性类组分（如兔脑粉等）。★生产工艺：原材料称量、溶解、定容、中试、分装、组装、成品检验。★关键控制点：原料称量、配制、物料平衡。《细则》要求：应在10万级净化环境中进行生产操作。第69页，共76页，星期日，2025年，2月5日（第十三类）

普通生化类试剂（清洁环境）（包括一般化学试剂、血气电解质类、血液分析仪用试剂类等）一般化学试剂：无机离子（铝、镉等）测定试剂盒；白蛋白测定试剂盒（BCG法）；总胆固醇测定试剂盒（COD-CE-PAP法）血气电解质:电解质分析仪随机试剂；生化分析仪用稀释液、冲洗液血液分析仪用试剂:血液分析仪用稀释液、溶血剂第70页，共76页，星期日，2025年，2月5日普通生化类试剂（清洁环境）★原理：与普通生化试剂（十万级要求）类相同。★产品涉及：无机离子检测、血气电解质类、血液分析仪用试剂类等试剂。★工艺要求：除生产可在清洁环境中进行操作外，生产工艺和关键控制点与普通生化试剂（十万级要求）类相同。第71页，共76页，星期日，2025年，2月5日（第十四类）

干化学类试剂干化学试剂（条、卡或盒）：干化学尿液分析试纸条；尿微量白蛋白（UALB）测试卡第72页，共76页，星期日，2025年，2月5日干化学类试剂◆原理：以滤纸为载体，将各种试剂组分浸渍后干燥，作为试剂层，固定在支持物上，试纸上的各测试块与被测样品中的成分发生酶化学反应，使试纸块发生不同的颜色变化，颜色深浅与样品中的成份含量成正比，再由光电耦合元件对测试块的颜色进行判读，达到测定样品中化学成分含量的目的。◆生产工艺主要环节：特定试剂的配制、试剂条的浸润、干燥、切割、分包装等；第73页，共76页，星期日，2025年，2月5日（第十五类）

药敏类试剂药敏纸片（卡）：抗生素药敏纸片；随机专用药敏试剂（盒）（卡）第74页，共76页，星期日，2025年，2月5日药敏类试剂●原理：是将抗菌药物吸收到特定的纸片中，然后置于已接种待测定菌的固体培养基上，抗菌药物通过向培养基内的扩散，抑制敏感细菌的生长，从而出现抑菌环（带）。由于药物扩散的距离越远，达到该距离的药物浓度越低，故可以根据抑菌环的大小，判断细菌对药物的敏感度。通过药物敏感试验，我们可以找出