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2025年技术监督质检职业技能考试-食品药品监督稽查考试历年参考题库含答案解析(5套共100道单选题合辑)

2025年技术监督质检职业技能考试-食品药品监督稽查考试历年参考题库含答案解析(篇1)

【题干1】根据《药品管理法》，药品经营企业建立的药品追溯系统应当满足哪些技术要求？

【选项】A.仅需实现企业内部药品流向追踪

B.需接入国家药品追溯平台并实时同步数据

C.仅需满足企业库存管理需求

D.需定期向监管部门提交纸质追溯报告

【参考答案】B

【详细解析】《药品管理法》第四十九条明确要求药品经营企业建立的追溯系统必须与国家药品追溯平台互联互通，确保药品流向全程可追溯。选项B符合法规要求，而其他选项均未达到法律规定的技术标准。

【题干2】在GMP检查中，药品生产企业的质量风险管控体系需包含哪些核心要素？

【选项】A.仅需记录生产批次数据

B.需建立风险评估、控制及验证机制

C.仅关注设备清洁验证

D.依赖外部审计结果

【参考答案】B

【详细解析】GMP附录《质量风险管理》规定，企业必须系统化开展风险识别、评估及控制，并持续验证措施有效性。选项B完整覆盖质量风险管控体系要求，其他选项仅涉及局部环节。

【题干3】医疗器械生产企业的变更控制程序中，哪些情况需启动正式变更评审？

【选项】A.设备日常维护性调整

B.生产工艺参数常规优化

C.关键物料供应商更换

D.生产线布局微小调整

【参考答案】C

【详细解析】根据《医疗器械生产质量管理规范》第三十二条，供应商变更可能影响产品质量时必须启动正式变更评审。选项C属于高风险变更类型，而其他选项属于常规操作无需特殊评审程序。

【题干4】特殊医学用途配方食品注册时，申报材料中必须包含哪些关键数据？

【选项】A.生产企业营业执照复印件

B.产品临床营养干预效果证明

C.保健食品批准文号

D.市场销售渠道证明

【参考答案】B

【详细解析】《特殊医学用途配方食品注册审查指导原则》第二十五条规定，需提供经伦理审查的临床试验数据或文献综述，以证明产品临床应用价值。选项B为注册核心材料，其他选项属于辅助性文件。

【题干5】药品召回程序中，企业应在知悉召回事实后多少小时内向监管部门报告？

【选项】A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.5个工作日内

【参考答案】A

【详细解析】《药品召回管理办法》第十四条要求企业立即停止相关药品生产、销售和使用，并在知悉召回事实后24小时内书面报告监管部门。选项A严格符合法规时限要求。

【题干6】药品标签中“性状”项下应包含哪些具体内容？

【选项】A.仅描述药物颜色和气味

B.需完整说明药物物理化学特性

C.与说明书其他部分重复

D.使用模糊专业术语

【参考答案】B

【详细解析】《药品标签和说明书管理规范》第七条明确要求性状项需准确描述药物的物理化学特性，包括颜色、气味、溶解度等具体属性。选项B完整符合规范要求。

【题干7】生物制品批签发过程中，哪些环节必须由两名以上经考核合格的专业人员共同审核？

【选项】A.批次记录审核

B.检验报告审核

C.生产过程记录审核

D.包装标识审核

【参考答案】B

【详细解析】《生物制品批签发管理办法》第十八条明确规定，检验报告审核必须由两名以上经考核合格的专业人员共同签字确认。选项B为法定审核要求。

【题干8】医疗器械唯一标识系统实施后，企业应在多少时间内完成产品赋码？

【选项】A.产品上市后30日内

B.产品上市前6个月内

C.产品上市后60日内

D.产品上市前3个月内

【参考答案】B

【详细解析】《医疗器械唯一标识系统规则》第二十二条规定，企业应在产品上市前完成赋码并上传至国家医疗器械监管平台。选项B严格符合实施时限要求。

【题干9】药品生产质量管理规范中，哪些设备必须进行IQ/OQ/PQ验证？

【选项】A.常规包装设备

B.关键生产设备

C.实验室普通仪器

D.仓储运输设备

【参考答案】B

【详细解析】GMP附录《设备验证》规定，关键生产设备必须完成IQ（安装确认）、OQ（运行确认）和PQ（性能确认）三阶段验证。选项B为法规明确要求。

【题干10】食品添加剂变更申报中，哪些情形必须提交安全性评估报告？

【选项】A.添加剂用量减少10%

B.添加剂使用范围扩大至新食品类别

C.添加剂生产工艺优化

D.添加剂保质期延长3个月

【参考答案】B

【详细解析】《食品添加剂使用标准》实施