2025年GCP考试题库附参考答案ab卷.docxVIP

2025年GCP考试题库附参考答案ab卷

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.伦理委员会的职责不包括以下哪项？

A.审查试验方案的科学性

B.审查试验的风险与受益

C.监督临床试验的实施

D.批准试验方案的修改

答案：C。伦理委员会主要负责对试验方案的科学性、伦理合理性等进行审查，监督临床试验实施并非其职责。

2.临床试验中，申办者的主要职责是（）

A.提供研究经费

B.选择研究对象

C.执行试验操作

D.分析试验数据

答案：A。申办者主要职责是发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验，提供研究经费是其重要职责之一。选择研究对象通常由研究者进行，执行试验操作也是研究者的工作，分析试验数据可由专业人员完成并非申办者主要职责。

3.以下关于受试者隐私保护的说法，正确的是（）

A.研究者可以随意公开受试者的个人信息

B.只要试验结束，就可以将受试者信息用于其他研究

C.应采取措施保护受试者的隐私和个人信息

D.受试者的隐私保护仅在试验期间有效

答案：C。在整个临床试验过程及之后，都应采取措施保护受试者的隐私和个人信息，不能随意公开，也不能随意将其用于其他研究，且隐私保护并非仅在试验期间有效。

4.临床试验中，源文件是指（）

A.病例报告表

B.原始医疗记录、实验室记录等

C.研究者笔记

D.试验总结报告

答案：B。源文件是指与临床试验相关的原始医疗记录、实验室记录等第一手文件。病例报告表是根据源文件整理填写的，研究者笔记不是源文件，试验总结报告也不属于源文件。

5.伦理委员会的组成人员不包括（）

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医学专业人员

D.申办者代表

答案：D。伦理委员会应由从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员组成，申办者代表不能作为伦理委员会成员。

6.下列哪项不属于严重不良事件（）

A.死亡

B.危及生命

C.导致住院时间延长

D.轻度头痛

答案：D。严重不良事件是指临床试验过程中出现的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等情况，轻度头痛不属于严重不良事件。

7.研究者应具备的条件不包括（）

A.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格

B.具有试验方案中所要求的专业知识和经验

C.可以不熟悉GCP

D.有能力协调、支配和使用进行试验的人员和设备

答案：C。研究者必须熟悉GCP，以确保临床试验按照规范进行。

8.临床试验中，药物的发放与使用记录应包括（）

A.仅记录药物的名称

B.仅记录发放日期

C.药物的名称、剂型、批号、数量、发放日期、使用情况等

D.只记录使用情况

答案：C。药物的发放与使用记录应全面，包括药物的名称、剂型、批号、数量、发放日期、使用情况等。

9.关于试验用药品的管理，以下说法错误的是（）

A.试验用药品不得在市场上销售

B.试验用药品的使用由研究者负责

C.申办者可以随意回收试验用药品

D.试验用药品的储存条件应符合要求

答案：C。申办者不能随意回收试验用药品，应按照相关规定和流程进行回收。

10.以下哪项不是临床试验方案的内容（）

A.试验目的

B.统计分析方法

C.受试者的饮食安排

D.入选和排除标准

答案：C。受试者的饮食安排通常不属于临床试验方案的核心内容，试验方案应包含试验目的、统计分析方法、入选和排除标准等。

11.伦理委员会应在收到申请后（）内作出决定

A.7天

B.14天

C.21天

D.30天

答案：C。伦理委员会应在收到申请后21天内作出决定。

12.临床试验的质量控制主要由（）负责

A.申办者

B.研究者

C.监查员

D.以上都是

答案：D。申办者、研究者和监查员都在临床试验的质量控制中发挥着重要作用。

13.以下哪种情况不属于违背GCP的行为（）

A.研究者不遵守试验方案

B.申办者隐瞒试验的不良反应

C.按照规定保存试验记录

D.受试者信息未得到妥善保护

答案：C。按照规定保存试验记录是符合GCP要求的行为，而研究者不遵守试验方案、申办者隐瞒试验不良反应、受试者信息未得到妥善保护都是违背GCP的行为。

14.受试者有权在试验的任何阶段（）

A.只能在试验开始阶段退出

B.不能退出

C.随时退出且不会因此受到歧视或报复

D.只能在试验结束时退出

答案：C。受试者有权在试验的任何阶段随时退出且不会因此受到歧视或报复。

15.临床试验中，监查员的主要职责是（）

A.进行试验操作

B.监督试验的进行，保证试验质量

C.提供研究经费

D.选择研究对象

答案：B。监查员的主要职责是监督试验的进行，保证试验