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2025版医疗器械监督管理条例培训考核试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2025版《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.涉及特殊人群（如婴幼儿、孕妇），需特殊审批的医疗器械

2.医疗器械注册申请人、备案人应当对其提交资料的（）负责。

A.真实性、准确性、完整性

B.科学性、合理性、可追溯性

C.合法性、合规性、有效性

D.创新性、先进性、实用性

3.对创新医疗器械，国务院药品监督管理部门应当（），在标准制定、技术评审、注册检验等方面给予支持。

A.优先立项

B.开辟绿色通道

C.简化审批流程

D.降低技术要求

4.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.生产工艺

B.质量手册

C.产品技术要求

D.风险管理报告

5.医疗器械经营企业、使用单位应当从（）的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。

A.具有良好市场信誉

B.取得相关资质

C.经药品监督管理部门批准

D.符合法律规定

6.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。

A.产品说明书

B.行业标准

C.医疗机构内部规定

D.卫生主管部门

7.医疗器械网络交易第三方平台提供者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其（），并对平台内医疗器械经营行为及信息进行监测。

A.经营资质

B.信用记录

C.产品质量

D.售后服务能力

8.负责全国医疗器械监督管理工作的部门是（）。

A.国家市场监督管理总局

B.国家药品监督管理局

C.国家卫生健康委员会

D.国家医疗保障局

9.对可能存在安全隐患的医疗器械，药品监督管理部门可以采取（）的措施。

A.责令暂停生产、经营、使用

B.直接销毁

C.罚款50万元

D.吊销许可证

10.医疗器械注册证有效期为（）年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前申请。

A.5；6个月

B.3；3个月

C.5；3个月

D.3；6个月

11.医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息的收集、分析和评价，并向（）报告。

A.卫生主管部门

B.药品监督管理部门

C.市场监督管理部门

D.医疗机构

12.未取得医疗器械注册证而生产第三类医疗器械的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）的罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.20万元以上50万元以下

D.50万元以上100万元以下

13.医疗器械生产企业未按照经注册的产品技术要求组织生产的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处（）的罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销医疗器械生产许可证。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

14.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定处理重复使用的医疗器械的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）的罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

15.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.产品说明书

B.注册或者备案的产品信息

C.企业宣传资料

D.行业推荐标准

16.对需要进行临床评价的医疗器械，注册申请人、备案人应当按照国务院药品监督管理部门的要求，开展（）或者通过对同品种医疗器械临床文献数据、临床经验数据的分析，证明医疗器械的安全性、有效性。

A.动物实验

B.模拟试验

C.临床试验

D.用户测试

17.医疗器械