2025版医疗器械生产监督管理办法培训考核试题和答案.docxVIP

2025版医疗器械生产监督管理办法培训考核试题和答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025版《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《办法》），第二类医疗器械生产许可证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

2.医疗器械生产企业质量负责人的直接上级应为（）。

A.生产部门负责人

B.企业法定代表人或主要负责人

C.研发部门负责人

D.供应链部门负责人

3.生产植入性医疗器械的洁净车间，静态环境下空气洁净度级别应不低于（）。

A.十万级

B.万级

C.千级

D.百级

4.企业申请生产许可时，若申请产品涉及特殊工艺（如灭菌、植入材料处理），需额外提交的证明材料是（）。

A.工艺验证报告

B.员工健康证明

C.厂房平面图

D.原材料供应商资质

5.对风险等级为“高”的医疗器械生产企业，省级药品监管部门的年度监督检查频次应不低于（）。

A.每年1次

B.每半年1次

C.每季度1次

D.每两年1次

6.医疗器械生产企业委托生产时，受托方需具备的核心条件是（）。

A.与委托方存在股权关联

B.具备相应生产范围的生产许可或备案

C.拥有比委托方更先进的设备

D.委托方已取得产品注册证

7.企业未按规定保存生产记录，且记录追溯期不足5年（产品寿命期超过5年），监管部门可对其处（）罚款。

A.1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

8.医疗器械生产企业质量体系年度自查报告应在每年（）前提交至所在地市级监管部门。

A.1月31日

B.3月31日

C.6月30日

D.12月31日

9.对于因质量问题被召回的医疗器械，企业应在（）内向监管部门提交召回总结报告。

A.7个工作日

B.15个工作日

C.30个工作日

D.60个工作日

10.2025版《办法》新增的“生产数据电子追溯”要求中，企业需确保电子记录的（）。

A.可修改性

B.匿名性

C.不可篡改性

D.离线存储优先性

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.医疗器械生产企业质量体系文件应包括（）。

A.质量方针和目标

B.生产工艺规程

C.不合格品控制程序

D.员工考勤制度

2.监管部门实施现场检查时，可采取的措施包括（）。

A.查阅、复制与生产相关的记录和文件

B.对生产设备进行抽样检测

C.约谈企业法定代表人

D.查封存在重大质量隐患的产品

3.属于“严重违反《办法》”的情形有（）。

A.未取得生产许可擅自生产第三类医疗器械

B.编造虚假生产记录

C.未按规定对关键工序进行验证

D.洁净车间温湿度超标1次

4.医疗器械生产企业变更生产地址（跨原发证机关管辖区域）时，需办理的手续包括（）。

A.重新申请生产许可

B.提交新地址的厂房设施验证报告

C.注销原生产许可证

D.通知原注册证发证机关

5.2025版《办法》强化的“风险管理”要求体现在（）。

A.企业需建立产品全生命周期风险评估机制

B.监管部门根据企业风险等级调整检查频次

C.高风险产品需实施生产过程实时监控

D.所有企业每年需开展1次第三方风险审计

6.受托生产企业的责任包括（）。

A.确保生产符合委托方质量体系要求

B.对委托方提供的原材料进行进货检验

C.向监管部门报告委托方的违规行为

D.承担因生产过程缺陷导致的产品质量责任

7.医疗器械生产企业应当对（）人员进行健康管理，建立健康档案。

A.直接接触无菌器械的操作

B.洁净车间清洁

C.质量检验

D.行政办公

8.监管部门对企业开展“飞行检查”的触发情形包括（）。

A.投诉举报反映存在严重质量问题

B.上一年度监督检查中发现重大缺陷

C.产品抽检不合格

D.企业主动申请信用等级提升

9.医疗器械生产记录应包含的关键信息有（）。

A.原材料批号

B.生产设备编号

C.操作人员姓名

D.成品入库时间

10.2025版《办法》中“数字化监管”的具体要求包括（）。

A.企业需通过监管部门指定平台实时上传生产数据

B.电子记录需具备时间戳和操作人身份