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2025版医疗器械经营监督管理办法培训考核试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025版《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》），从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）提出经营许可申请。

A.国家药品监督管理局

B.所在地设区的市级药品监督管理部门

C.所在地省级药品监督管理部门

D.所在地县级市场监督管理部门

2.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，相关记录及凭证的保存期限不得少于医疗器械有效期满后（）；无有效期的，不得少于（）。

A.1年；3年

B.2年；5年

C.3年；5年

D.2年；3年

3.经营需要冷链管理的医疗器械，企业应当对（）进行验证，并形成验证报告。

A.运输车辆

B.储存、运输全过程的温度控制

C.冷库设备

D.销售人员的冷链知识

4.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷，可能危害人体健康和生命安全的，应当立即（），并通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用。

A.召回产品

B.向药品监督管理部门报告

C.停止经营

D.销毁产品

5.根据《办法》，医疗器械经营备案凭证的备案号格式为（）。

A.食药监械经营备〔年份〕XXXX号

B.械经营备〔年份〕XX（省、自治区、直辖市简称）XXXXXXXX号

C.械经营许〔年份〕XX（省、自治区、直辖市简称）XXXXXXXX号

D.药监械备〔年份〕XX（省、自治区、直辖市简称）XXXXXXXX号

6.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，被检查企业无正当理由拒绝、逃避监督检查的，可对其法定代表人、主要负责人处（）的罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.2万元以上5万元以下

C.5000元以上2万元以下

D.3万元以上10万元以下

7.从事第二类医疗器械经营的企业，应当在完成备案后（）个工作日内，将备案信息通过国家医疗器械经营备案信息系统向社会公开。

A.3

B.5

C.7

D.10

8.医疗器械经营企业的质量管理人员应当具有（）以上学历或者（）以上专业技术职称。

A.大专；初级

B.本科；中级

C.中专；初级

D.高中；无要求

9.医疗器械经营企业委托运输、储存医疗器械的，应当对受托方的（）进行评估，并与其签订书面协议，明确质量责任。

A.运输能力

B.储存条件

C.质量管理能力

D.企业规模

10.未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动的，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）的罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.15万元以上30万元以下

D.20万元以上50万元以下

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.根据《办法》，医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度包括（）。

A.采购、验收、销售管理制度

B.不合格品管理、退货管理制度

C.质量事故、不良事件报告制度

D.人员培训及健康管理制度

2.医疗器械经营企业的经营场所和库房应当符合的要求包括（）。

A.与经营的医疗器械品种、规模相适应

B.库房与生活、办公区域分开

C.配备与经营的医疗器械相适应的储存设施设备

D.经营需要冷链管理的医疗器械，库房应当配备温度自动监测、记录设备

3.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查的内容包括（）。

A.经营资质的有效性

B.质量管理制度的执行情况

C.医疗器械的购进、验收、储存、销售等记录

D.冷链管理医疗器械的运输、储存温度控制情况

4.有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款（）。

A.未按规定建立并执行质量管理制度

B.未按规定保存进货查验记录和销售记录

C.经营的医疗器械的说明书、标签不符合规定

D.未按规定对员工进行培训

5.医疗器械经营备案的变更情形包括（）。

A.企业名称变更

B.经营场所变更

C.库房地址变更

D.质量负责人变更

6.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。

A.未依法注册或者备案

B.无合格证明文件

C.过期、失效、淘汰

D.标签、说明书不符合规定

7.药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业采取的行政强制措施包括（）。

A.查封