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基因治疗在罕见病治疗中的风险管理与临床试验设计.docx

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    基因治疗在罕见病治疗中的风险管理与临床试验设计范文参考

    一、基因治疗在罕见病治疗中的风险管理与临床试验设计

    1.1风险管理

    1.1.1基因治疗过程中可能出现的毒副作用

    1.1.2基因治疗的长期安全性问题

    1.1.3基因治疗的技术难题

    1.2临床试验设计

    1.2.1选择合适的临床试验模型

    1.2.2合理设置对照组

    1.2.3制定详细的临床试验方案

    1.2.4加强临床试验的伦理审查

    1.2.5完善临床试验的监管机制

    二、基因治疗在罕见病治疗中的风险管理策略

    2.1风险识别与评估

    2.1.1全面的风险识别

    2.1.2系统性的风险评估

    2.2风险缓解与控制

    2.2.1风险

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