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新《药品管理法》考试题及答案.docx

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    新《药品管理法》考试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共20分）

    1.根据新修订《药品管理法》，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责。以下哪项不属于上市许可持有人必须具备的条件？

    A.有与药品研制、生产、经营相适应的质量管理、风险防控能力

    B.有保证药品质量的规章制度

    C.有与药品品种规模相适应的生产厂房

    D.有专门的质量保证、风险管理、不良反应监测等机构

    答案：C

    解析：《药品管理法》第30条规定，药品上市许可持有人应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，并不强制要求自行拥有生产厂房

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