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医疗器械临床试验质量管理在临床前研究中的应用报告.docx

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    医疗器械临床试验质量管理在临床前研究中的应用报告范文参考

    一、医疗器械临床试验质量管理在临床前研究中的应用报告

    1.1临床前研究概述

    1.2临床前研究的必要性

    1.3临床试验质量管理在临床前研究中的应用

    1.3.1研究方案设计

    1.3.2伦理审查

    1.3.3研究过程管理

    1.3.4数据分析与报告

    1.3.5风险管理

    1.3.6资料管理

    1.4总结

    二、临床试验质量管理体系的建立与实施

    2.1质量管理体系概述

    2.2质量管理体系建立

    2.2.1制定质量管理政策

    2.2.2建立质量管理手册

    2.2.

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