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口服液灌装机质量验证的标准化流程与技术要求

目录

口服液灌装机质量验证的标准化流程与技术要求（1）．．．．．．．．．．．．4

一、内容概览．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

二、口服液灌装机质量控制概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

三、标准化流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

设备采购与验收流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

1.1设备采购标准与策略．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

1.2设备验收流程及规范．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

安装调试与性能评估流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

2.1设备安装与调试步骤．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

2.2设备性能评估标准与方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

操作与运行管理标准化流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17

3.1操作规程制定与实施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17

3.2运行监控与记录管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18

四、技术要求及验证内容．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21

设备技术参数要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22

1.1关键部件材质与性能参数设定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23

1.2工艺流程中的技术参数规定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24

质量验证方法及标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25

2.1外观质量检查与验收标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26

2.2功能性验证与测试要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31

2.3灌装精度测试与校准方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32

安全性验证及改进措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34

3.1设备安全性评估标准与内容．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35

3.2安全防护措施检查与改进方案．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．37

五、质量控制文件及记录管理要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．38

质量文件编制要求与模板设计．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．41

日常运行记录内容与格式规范．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．42

异常情况处理及报告编写要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．43

六、培训与考核管理体系建立与实施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．44

操作人员培训内容与课程设置建议．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．45

培训效果考核标准及实施方法论述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．46

口服液灌装机质量验证的标准化流程与技术要求（2）．．．．．．．．．．．51

一、文档简述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．51

二、口服液灌装机标准化质量控制流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．51

设备采购与验收流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．53

1.1设备选型与采购．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．54

1.2设备性能参数评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．56

1.3设备安装与初步验收．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．58

操作流程规范化．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．61

2.1操作前准备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．61

2.2操作步骤标准化．．．．．．．．．．．．