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己酮可可碱氯化钠注射液（征求）

JitongkekejianLühuanaZhusheye

PentoxifyllineandSodiumChlorideInjection

本品为己酮可可碱与氯化钠的等渗灭菌水溶液。含己酮可可碱（CHNO）和氯化钠

131843

（NaCl）应为标示量的95.0％~105.0％。

【性状】本品为无色的澄明液体。

【鉴别】（1）取本品适量（约相当于己酮可可碱10mg），置水浴上蒸干，残渣加盐酸1ml

与氯酸钾0.1g，置水浴上蒸干，残渣遇氨气即显紫色，再加氢氧化钠试液数滴，紫色即。

（2）取本品适量（约相当于己酮可可碱10mg），加稀硫酸1ml，滴加碘试液，即生成棕

色沉淀。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰

的保留时间一致。

（4）本品显氯化物的鉴别⑴反应和钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。

【检查】pH值应为4.5~6.0（附录ⅥH）。

有关物质取本品，用溶剂[0.544%磷酸二氢钾溶液-甲醇（1：1）混合液]稀释制成每1ml

中含己酮可可碱0.4mg的溶液作为供试品溶液；另取可可碱、茶碱、与己酮可可碱对

照品各适量，精密称定，用溶剂溶解并稀释制成每1ml中各含0.8µg的混合溶液，作为对照

品溶液。除进样体积为50µl外，照己酮可可碱有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱

图中与可可碱、茶碱或保留时间相同的峰，按外标法以峰面积计算，过0.2%；其他

单个未知杂质峰面积大于对照品溶液中己酮可可碱的峰面积（0.2%）；杂质总量大

于1.0%。

重金属取本品20ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（附

录ⅧH第一法），含重金属过千万分之五。

渗透压摩尔浓度本品的毫渗透压摩尔浓度应为260~320mOsmol/kg（附录ⅨG）。

细菌内毒素取本品，依法检查（附录ⅪE），每1ml中含内毒素的量应小于0.5EU。

无菌取本品，采用薄膜过滤法处理，以金葡萄球菌为阳性菌，依法检查（附录

XIH），应符合规定。（待定）

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠB）。

【含量测定】己酮可可碱精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含

己酮可可碱50µg的溶液，照己酮可可碱注射液含量测定项下的方法测定，即得。

氯化钠精密量取本品10ml，加水40ml、再加2%糊精溶液5ml与荧光黄指示液5~8

滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg

的NaCl。

【类别】同己酮可可碱。

【规格】（1）100ml：己酮可可碱0.1g与氯化钠0.9g。（2）250ml：己酮可可碱0.1g与

氯化钠2.25g。（3）250ml：己酮可可碱0.2g与氯化钠2.25g。