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二类医疗器械管理培训试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，二类医疗器械的定义是（）。

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.涉及生命支持，需国家重点监管的医疗器械

答案：B

2.二类医疗器械经营企业向所在地设区的市级药品监督管理部门备案时，需提交的材料不包括（）。

A.营业执照复印件

B.法定代表人身份证明复印件

C.经营场所和库房地址的地理位置图、平面图及房屋产权证明或租赁协议复印件

D.产品说明书样本

答案：D

3.二类医疗器械经营企业的质量管理人员应具备的最低学历或职称要求是（）。

A.医学、医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称

B.医学、医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称

C.本科以上学历

D.无明确要求，只需经过培训

答案：A

4.二类医疗器械存储库房的温湿度记录应至少保存（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D（注：与产品有效期相关的记录需保存至产品有效期后2年，无有效期的至少保存5年）

5.以下哪类二类医疗器械无需在经营场所显著位置悬挂或摆放相关资质文件？（）

A.经营备案凭证

B.医疗器械经营许可证（若同时经营三类）

C.企业营业执照

D.供应商的生产许可证

答案：D

6.二类医疗器械验收时，若发现产品包装破损，正确的处理方式是（）。

A.直接入库，标注“破损”

B.拒收并记录，联系供应商处理

C.自行修复包装后入库

D.降价销售给内部员工

答案：B

7.根据《医疗器械经营质量管理规范》，二类医疗器械销售记录应至少保存至产品有效期后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B（无有效期的至少保存5年）

8.以下不属于二类医疗器械不良事件的是（）。

A.使用某血压计导致患者皮肤过敏

B.血糖仪检测结果与临床诊断显著不符

C.手术缝合线在正常使用中意外断裂

D.患者因自身疾病恶化导致的健康损害

答案：D

9.二类医疗器械标签和说明书中必须标注的内容不包括（）。

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或失效日期

C.企业宣传语

D.生产企业的名称、地址及联系方式

答案：C

10.二类医疗器械经营企业委托运输时，需与承运方签订（）。

A.运输合同

B.质量保证协议

C.保密协议

D.保险协议

答案：B

11.二类医疗器械经营企业库房的温湿度监测设备应至少（）校准一次。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.无需校准

答案：B

12.以下哪项不属于二类医疗器械经营企业需建立的质量管理制度？（）

A.采购管理制度

B.售后服务管理制度

C.员工考勤制度

D.不合格品管理制度

答案：C

13.二类医疗器械备案凭证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

14.经营二类医疗器械时，若产品说明书中明确要求“2-8℃冷藏”，库房应（）。

A.每日上午9点、下午3点各记录一次温湿度

B.配备自动温湿度监测系统，实时记录

C.仅在入库时检查温度

D.无需特别管理，常温存放

答案：B

15.二类医疗器械不良事件报告的责任主体是（）。

A.生产企业

B.经营企业

C.使用单位

D.以上均是

答案：D

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）

1.二类医疗器械经营企业的经营场所应满足的要求包括（）。

A.与经营规模相适应

B.整洁、卫生

C.配备办公设备（如电脑、打印机）

D.与库房物理隔离

答案：ABCD

2.以下属于二类医疗器械的是（）。

A.电子血压计

B.医用脱脂棉

C.一次性使用无菌注射器（三类）

D.血糖仪及配套试条

答案：ABD（注：一次性使用无菌注射器为三类）

3.二类医疗器械采购时，需审核供应商的资质包括（）。

A.营业执照

B.医疗器械生产许