医疗器械召回处置流程.docxVIP

医疗器械召回处置流程

医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。以下是详细的：

一、缺陷评估与召回启动

（一）信息收集与分析

医疗器械生产企业应建立完善的信息收集系统，广泛收集可能表明产品存在缺陷的各类信息。这些信息来源包括但不限于：

1.客户反馈：来自医疗机构、经销商、患者等的投诉，如产品使用过程中出现故障、性能异常、不良事件等。生产企业应设立专门的客户服务部门，负责接收和记录这些反馈信息，并及时将相关情况传达给质量控制和技术部门。