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第1篇

第一章总则

第一条为加强医疗器械生产、经营和使用环节的监督管理，确保医疗器械产品质量和安全，保障人民群众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我国境内医疗器械生产、经营和使用单位，包括但不限于医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构。

第三条本制度遵循以下原则：

（一）全面追溯：对医疗器械的生产、流通、使用全过程进行追溯，确保产品可追溯性；

（二）责任追溯：明确各环节责任主体，确保责任落实；

（三）信息共享：建立医疗器械追溯信息平台，实现信息共享；

（四）动态管理：对医疗器械追溯管理制度进行动态调整，确保制度有效实施。

第二章追溯范围和内容

第四条本制度追溯范围包括以下医疗器械：

（一）植入类医疗器械；

（二）用于诊断、治疗、监测、监测和手术的医疗器械；

（三）国家规定需要实施追溯管理的其他医疗器械。

第五条追溯内容主要包括：

（一）医疗器械名称、规格、型号、生产批号、生产日期、有效期等信息；

（二）医疗器械生产企业的名称、地址、生产许可证号等信息；

（三）医疗器械经营企业的名称、地址、经营许可证号等信息；

（四）医疗器械使用单位的名称、地址、医疗机构执业许可证号等信息；

（五）医疗器械销售、使用、维修、报废等环节的相关信息。

第三章追溯管理制度

第六条生产环节追溯管理：

（一）生产企业应建立医疗器械追溯体系，明确追溯范围、内容和方法；

（二）生产企业应确保追溯信息真实、准确、完整，并及时更新；

（三）生产企业应将追溯信息录入国家医疗器械追溯信息平台；

（四）生产企业应定期对追溯体系进行自查，确保追溯制度有效实施。

第七条经营环节追溯管理：

（一）经营企业应建立医疗器械追溯体系，明确追溯范围、内容和方法；

（二）经营企业应确保追溯信息真实、准确、完整，并及时更新；

（三）经营企业应将追溯信息录入国家医疗器械追溯信息平台；

（四）经营企业应定期对追溯体系进行自查，确保追溯制度有效实施。

第八条使用环节追溯管理：

（一）医疗机构应建立医疗器械追溯体系，明确追溯范围、内容和方法；

（二）医疗机构应确保追溯信息真实、准确、完整，并及时更新；

（三）医疗机构应将追溯信息录入国家医疗器械追溯信息平台；

（四）医疗机构应定期对追溯体系进行自查，确保追溯制度有效实施。

第四章追溯信息平台

第九条国家建立健全医疗器械追溯信息平台，实现医疗器械生产、经营、使用环节信息共享。

第十条追溯信息平台应具备以下功能：

（一）医疗器械追溯信息录入、查询、更新、删除等功能；

（二）医疗器械追溯信息统计分析、预警、报告等功能；

（三）医疗器械追溯信息安全保护功能；

（四）医疗器械追溯信息查询服务功能。

第五章监督检查

第十一条国家食品药品监督管理部门负责医疗器械追溯管理的监督检查工作。

第十二条国家食品药品监督管理部门对医疗器械生产、经营、使用单位实施以下监督检查：

（一）检查追溯体系建立情况；

（二）检查追溯信息真实、准确、完整性；

（三）检查追溯制度执行情况；

（四）检查追溯信息平台运行情况。

第十三条对违反本制度的行为，国家食品药品监督管理部门依法予以查处。

第六章法律责任

第十四条违反本制度，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，处五千元以上三万元以下罚款：

（一）未建立医疗器械追溯体系的；

（二）未确保追溯信息真实、准确、完整的；

（三）未将追溯信息录入国家医疗器械追溯信息平台的；

（四）未定期对追溯体系进行自查的。

第十五条违反本制度，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七章附则

第十六条本制度自发布之日起施行。

第十七条本制度由国家食品药品监督管理部门负责解释。

第十八条本制度未尽事宜，按照国家有关法律法规执行。

第2篇

一、总则

第一条为加强医疗器械生产、经营和使用环节的监督管理，确保医疗器械质量安全，保障人民群众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我国境内医疗器械生产、经营和使用单位。

第三条医疗器械追溯管理制度应当遵循以下原则：

（一）全过程追溯：从医疗器械研发、生产、经营、使用到报废，实现全过程追溯。

（二）责任主体明确：明确医疗器械生产、经营和使用单位在追溯管理中的责任。

（三）信息化管理：利用信息化手段，实现医疗器械追溯信息的采集、存储、查询、分析和共享。

（四）安全保密：确保医疗器械追溯信息的安全和保密。

二、追溯管理内容

第四条医疗器械追溯管理内容包括：

（一）医疗器械基本信息：包括产品名称、规格型号、注册证号、生产企业、生产批号、生产日期、有效期等。

（二）医疗器械生产信息：包括生