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药品法规类培训课件

1.《药品管理法》修订背景及要点

修订背景

随着医药产业的快速发展和人民群众对药品安全需求的不断提高，原《药品管理法》已不能完全适应形势变化。新问题不断涌现，如网络售药监管空白、药品上市许可持有人制度不完善等，因此需要对法律进行全面修订。

要点

药品上市许可持有人制度：明确药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

假劣药重新界定：取消按假药、劣药论处情形，对假药、劣药范围进行了重新界定，更加科学合理。

处罚力度加大：大幅提高了对违法行为的处罚力度，增加了惩罚性赔偿规定。

题目：新修订《药品管理法》中，药品上市许可持有人对以下哪些环节负责？（）

A.研制

B.生产

C.经营

D.使用全过程

答案：ABCD

分析：新修订《药品管理法》明确规定药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

2.药品生产质量管理规范（GMP）

机构与人员

企业应建立与药品生产相适应的管理机构，配备相应的管理人员和技术人员。人员应经过培训，具备相应的专业知识和技能。

厂房与设施

厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，能最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错。

文件管理

企业应建立文件管理系统，文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照操作规程管理。

题目：药品生产企业的文件管理系统应涵盖文件的（）环节。

A.起草、修订

B.审核、批准

C.分发、保管

D.修改、撤销、替换、销毁

答案：ABCD

分析：药品生产企业文件管理系统需对文件从起草到销毁的全生命周期进行管理，ABCD选项均为文件管理系统应涵盖的环节。

3.药品经营质量管理规范（GSP）

采购与验收

企业应与供货单位签订质量保证协议，采购药品时应审核供货单位的合法性。验收药品时，应按照规定的验收标准和程序进行。

储存与养护

药品应按规定的储存条件储存，企业应定期对药品进行养护检查，确保药品质量稳定。

销售与售后服务

企业应严格按照规定销售药品，做好销售记录。同时，应建立药品不良反应报告和处理制度，及时处理客户的投诉和不良反应事件。

题目：药品经营企业采购药品时，应审核供货单位的（）。

A.合法性

B.生产能力

C.信誉情况

D.以上都是

答案：A

分析：药品经营企业采购药品时，首要审核供货单位的合法性，以确保所采购药品的来源合规。生产能力和信誉情况可作为参考，但合法性是关键审核内容。

4.药品不良反应报告和监测管理办法

报告范围

药品不良反应报告的范围包括新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

报告程序

药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告。

监测与评价

药品不良反应监测机构应对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，采取相应的风险控制措施。

题目：新药监测期内的药品应报告（）。

A.所有不良反应

B.新的不良反应

C.严重的不良反应

D.以上都不对

答案：A

分析：根据药品不良反应报告和监测管理办法，新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应。

5.药品召回管理办法

主动召回

药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。

责令召回

药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。

召回实施与监督

药品生产企业在实施召回的过程中，应向药品监督管理部门报告召回进展情况。药品监督管理部门应对召回情况进行监督检查。

题目：药品生产企业在什么情况下应主动召回药品？（）

A.药品监督管理部门责令

B.发现药品存在安全隐患

C.药品过期

D.药品包装损坏

答案：B

分析：药品生产企业对收集的信息进行分析，发现药品存在安全隐患时，应当决定主动召回药品。A选项是责令召回的情况；C选项药品过期和D选项药品包装损坏不属于主动召回的典型情形。

6.麻醉药品和精神药品管理条例

种植、实验研究和生产

国家对麻醉药品和精神药品实行定点种植、定点生产制度。开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当经国务院药品监督管理部门批准。

经营

麻醉药品和第一类精神药品不得零售。药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。

使用

医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药