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药品生产人员岗位责任制

药品生产人员岗位责任制一

一、总则

药品生产直接关系到患者的生命健康，因此，药品生产人员必须严格遵守国家相关法律法规及行业标准，认真执行药品生产质量管理规范（GMP），确保药品生产的全过程符合质量要求。本责任制旨在明确药品生产人员在各自岗位上的职责、权利和义务，规范生产行为，提高药品质量，保障公众用药安全有效。

二、生产管理岗位责任制

1.生产主管职责

生产主管是药品生产现场的管理者，对药品生产的质量、安全、效率和合规性负全面责任。

-生产计划执行：负责制定和实施生产计划，确保生产任务按时完成，合理调配生产资源，优化生产流程。

-质量管理监督：监督生产过程中的质量控制措施，确保每一步操作符合GMP要求，定期组织质量自查，及时发现并解决质量问题。

-人员培训与管理：负责生产人员的培训，包括GMP知识、操作技能和安全知识，定期评估人员表现，提升团队整体素质。

-设备维护与验证：监督生产设备的日常维护和定期验证，确保设备运行状态良好，符合生产要求。

-变更控制管理：负责生产过程中的变更控制，确保所有变更经过科学评估和批准，并记录在案。

-应急处理：制定和实施生产应急预案，处理生产过程中出现的突发事件，减少损失。

2.生产操作岗位责任制

生产操作人员是药品生产的具体执行者，对生产过程中的实际操作质量负直接责任。

-操作规程执行：严格按照SOP（标准操作规程）进行操作，确保每一步操作准确无误，记录生产数据，保证可追溯性。

-物料管理：负责生产物料的领取、使用和保管，确保物料质量合格，防止交叉污染。

-设备操作与维护：正确操作生产设备，定期进行清洁和保养，发现设备故障及时报修。

-环境监控：保持生产环境清洁卫生，按规定进行环境监测，确保符合GMP要求。

-质量自检：在操作过程中进行自检，发现问题及时纠正，确保产品符合质量标准。

-记录填写：认真填写生产记录，确保记录真实、完整、可追溯。

3.质量控制岗位责任制

质量控制人员负责药品生产过程中的质量检测和监督，对产品质量负直接责任。

-取样与检测：按照规定方法进行物料和成品的取样，进行准确的检测，确保药品质量符合标准。

-方法验证：参与检测方法的验证，确保检测方法的准确性和可靠性。

-结果分析：对检测结果进行分析，判断药品质量是否符合要求，及时反馈异常情况。

-质量报告：撰写质量报告，记录检测结果和异常情况，为生产调整提供依据。

-仪器维护：负责检测仪器的维护和校准，确保仪器状态良好，检测数据准确。

-记录管理：认真填写检测记录，确保记录完整、准确、可追溯。

三、设备管理岗位责任制

1.设备管理负责人职责

设备管理负责人对生产设备的维护、保养和验证负全面责任。

-设备台账管理：建立和维护设备台账，记录设备的购置、安装、调试、使用、维护和报废情况。

-维护计划制定：制定设备的预防性维护计划，确保设备运行状态良好，减少故障发生。

-维修管理：监督设备的维修工作，确保维修质量和进度，及时解决设备故障。

-验证管理：负责设备的验证工作，确保设备符合生产要求，定期进行设备性能验证。

-更新改造：评估设备的更新改造需求，提出改进建议，提升设备性能和生产效率。

2.设备维护人员职责

设备维护人员对生产设备的日常维护和故障维修负直接责任。

-日常维护：按照维护计划进行设备的日常清洁、润滑和检查，确保设备运行状态良好。

-故障维修：及时响应设备故障，进行故障诊断和维修，恢复设备正常运行。

-维修记录：认真填写设备维修记录，记录故障现象、维修过程和结果，确保可追溯性。

-工具管理：负责维护工具的保管和使用，确保工具状态良好，满足维修需求。

-安全操作：在维修过程中遵守安全操作规程，确保自身安全和设备安全。

四、物料管理岗位责任制

1.物料管理负责人职责

物料管理负责人对生产物料的采购、验收、储存和使用负全面责任。

-采购管理：制定物料采购计划，选择合格的供应商，确保采购的物料质量符合要求。

-验收管理：负责物料的验收工作，严格按照规定方法进行检验，确保物料质量合格。

-储存管理：制定物料的储存计划，确保物料储存环境符合要求，防止物料变质和污染。

-发放管理：负责物料的发放工作，确保发放的物料准确无误，记录发放情况，保证可追溯性。

-库存管理：定期进行库存盘点，确保库存数据的准确性，及时处理过期和不合格物料。

2.物料管理员职责

物料管理员对生产物料的日常管理和使用负直接责任。

-入库管理：负责物料的入库验收和登记，确保入库物料的数量和质量符合要求。

-储存管理：负责物料的日常储存管理，保持储存环境清洁卫生，防止物料交叉污染。

-出库管理：按照生产需求进行物料的出库，确保出库物料的准确性和及时性。

-记录管理：认真填写物料管理记录，确保记录完整、准确、可追溯。

-废弃物处理：负责不合格物料