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生物医药临床试验项目风险分析与预防控制方案报告.docx

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    生物医药临床试验项目风险分析与预防控制方案报告模板范文

    一、生物医药临床试验项目风险分析与预防控制方案报告

    1.1项目背景

    1.2风险识别与评估

    1.2.1研究设计风险

    1.2.2伦理风险

    1.2.3数据安全风险

    1.2.4患者招募风险

    1.3预防控制方案设计

    1.3.1加强研究设计管理

    1.3.2强化伦理审查与监督

    1.3.3完善数据管理流程

    1.3.4优化患者招募策略

    二、临床试验项目风险管理策略

    2.1风险管理组织架构

    2.1.1风险管理委员会的职责

    2.1.2风险管理办公室的职责

    2.1.3

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