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临床试验室管理规范试题及答案2025版

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验中，伦理委员会的英文缩写是（）

A.IRBB.SAEC.GCPD.AUC

2.临床试验数据的记录应当做到（）

A.随意修改B.准确、完整、清晰、及时

C.模糊不清D.事后补记

3.受试者签署知情同意书的前提是（）

A.无需了解试验详情B.充分了解试验相关信息

C.医生直接代签D.仅听他人介绍

4.以下不属于严重不良事件的是（）

A.导致死亡B.致癌C.轻度头晕D.危及生命

5.申办者职责不包括（）

A.组织实施临床试验B.支付试验费用

C.撰写病例报告表D.对试验进行监查

6.研究者手册的内容不包括（）

A.试验药物的化学结构B.研究团队成员名单

C.非临床研究数据D.已有的临床研究数据

7.临床试验的质量控制由（）负责。

A.受试者B.伦理委员会

C.申办者、研究者和监查员D.药品监管部门

8.对于多中心试验，错误的是（）

A.各中心同期进行B.各中心试验方案不同

C.统一组织与协调D.遵循相同的试验规程

9.试验用药品的管理应由（）负责。

A.受试者B.研究者C.监查员D.申办者

10.伦理委员会会议的法定人数至少是（）

A.1人B.3人C.5人D.7人

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验的基本原则包括（）

A.伦理原则B.科学原则C.公正原则D.效益原则

2.以下属于研究者职责的有（）

A.按照方案实施试验B.保护受试者权益

C.提供试验经费D.报告不良事件

3.伦理委员会审查的内容有（）

A.研究方案的科学性B.受试者的招募方式

C.知情同意书的内容D.研究者的资质

4.申办者在临床试验中的工作包括（）

A.选择研究者B.制定试验方案

C.对数据进行统计分析D.确保试验用药品质量

5.临床试验的数据管理要求（）

A.数据录入准确B.数据保密

C.数据可溯源D.数据随意删除

6.严重不良事件的报告要求有（）

A.及时报告B.详细记录

C.隐瞒不报D.遵循规定流程

7.多中心临床试验的协调事项包括（）

A.统一培训B.统一评价标准

C.各自独立数据管理D.定期沟通

8.试验用药品的标识应包含（）

A.药品名称B.批号

C.有效期D.用法用量

9.受试者的权益保护措施有（）

A.充分知情B.随时退出试验

C.获得补偿D.个人信息保密

10.监查员的工作内容有（）

A.核实数据B.检查试验进度

C.修改试验方案D.确认试验用药品管理合规

三、判断题（每题2分，共10题）

1.临床试验可以不经过伦理委员会审查。（）

2.受试者一旦签署知情同意书就不能退出试验。（）

3.申办者可以自行修改试验方案而无需告知他人。（）

4.研究者只需要关注试验结果，无需关注受试者安全。（）

5.多中心试验中各中心的数据可以不统一汇总分析。（）

6.严重不良事件发生后应尽快报告给相关方。（）

7.试验用药品可以随意发放给受试者。（）

8.数据记录出现错误时可以随意涂改。（）

9.伦理委员会成员可以是临床试验的研究者。（）

10.监查员不需要具备专业知识。（）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述申办者在临床试验中的主要职责。

答：选择研究者，制定方案，提供经费，确保试验用药品质量，组织监查等。

2.研究者在保护受试者权益方面应做哪些工作？

答：充分告知试验信息获知情同意，保障安全，及时处理不良事件，保护个人信息。

3.伦理委员会审查的重点内容有哪些？

答：研究方案科学性、受试者招募、知情同意书、研究者资质及利益冲突等。

4.临床试验数据管理的关键要点是什么？

答：准确录入，严格保密，数据可溯源，按规定流程记录、存储和使用。

五、讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论如何确保临床试验数据的真实性和可靠性。

答：严格规范数据记录，多环节核对，加强监查，采用可靠技术手段，提高人员诚信意识。

2.谈谈多中心临床试验中协调各中心工作的重要性及措施。

答：重要性在于保证结果一致性。措施有统一培训、标准和流程，建立沟通机制，定期交流。

3.探讨在临床试验中如何更好地保护受试者隐